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医院医疗器械使用安全及不良事件报告制度

一、目的

为加强医院医疗器械使用安全管理，及时发现、评估和控制医疗器械不良事件的风险，保障患者和医护人员的安全与健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、报废等全过程的安全管理，以及医疗器械不良事件的报告、监测和处理。

三、职责分工

1.医院医疗器械管理委员会

-负责制定医院医疗器械使用安全及不良事件报告的总体政策和工作规划。

-定期召开会议，审议医疗器械使用安全及不良事件监测工作的重大事项。

-协调各部门之间在医疗器械管理和不良事件处理中的工作关系。

2.设备科

-负责医疗器械的采购、验收、贮存、维护和报废等管理工作。

-建立医疗器械档案，记录医疗器械的基本信息、使用情况、维护记录等。

-对医疗器械的质量和安全性进行监督检查，定期组织医疗器械的校准和检测。

-负责收集、审核和上报医疗器械不良事件报告。

3.临床科室

-负责本科室医疗器械的日常使用和管理。

-培训本科室医护人员正确使用医疗器械，确保医疗器械的安全使用。

-及时发现和报告医疗器械不良事件，协助设备科和相关部门进行调查和处理。

4.护理部

-参与制定护理人员使用医疗器械的操作规程和培训计划。

-监督护理人员正确使用医疗器械，确保护理工作中的医疗器械安全。

-收集和反馈护理人员在使用医疗器械过程中发现的问题和不良事件。

5.药学部

-负责与医疗器械相关的药品（如消毒剂、润滑剂等）的管理和使用指导。

-对医疗器械与药品的相互作用进行监测和评估，及时发现和报告可能的不良事件。

6.医务科

-负责协调医疗纠纷中涉及医疗器械不良事件的处理工作。

-组织对因医疗器械不良事件导致的医疗事故进行调查和鉴定。

7.质量管理科

-对的执行情况进行监督和检查。

-定期对医疗器械使用安全管理工作进行评估和分析，提出改进措施和建议。

四、医疗器械采购与验收管理

1.采购管理

-设备科应根据医院的医疗需求和发展规划，制定医疗器械采购计划。采购计划应包括采购的医疗器械名称、规格、数量、预算等内容，并报医院医疗器械管理委员会审批。

-在采购医疗器械时，应选择具有合法资质的供应商，并与其签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括医疗器械的质量标准、售后服务、不良事件报告等内容。

-严禁采购无注册证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2.验收管理

-医疗器械到货后，设备科应组织相关人员进行验收。验收内容包括医疗器械的数量、规格、型号、外观、包装、合格证明文件等。

-对于需要安装调试的医疗器械，应邀请供应商的技术人员进行安装调试，并进行性能测试和验证。验收合格后，应填写验收报告，并将医疗器械纳入医院的固定资产管理。

-对于进口医疗器械，还应检查其进口医疗器械注册证、检验检疫证明等文件。

五、医疗器械贮存与维护管理

1.贮存管理

-设备科应建立医疗器械贮存管理制度，明确医疗器械的贮存条件和要求。医疗器械应贮存在干燥、通风、清洁的环境中，避免阳光直射和潮湿。

-对于有特殊贮存要求的医疗器械，如需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行温度监测和记录。

-医疗器械应分类存放，标识清晰，便于管理和查找。

2.维护管理

-设备科应制定医疗器械维护计划，定期对医疗器械进行维护和保养。维护内容包括清洁、润滑、校准、紧固等。

-对于大型、精密医疗器械，应邀请专业的技术人员进行定期维护和保养。维护记录应保存完整，以备查询。

-当医疗器械出现故障时，使用科室应及时通知设备科进行维修。设备科应及时组织维修人员进行维修，并记录维修情况。对于无法修复的医疗器械，应按照相关规定进行报废处理。

六、医疗器械使用管理

1.培训与授权

-设备科和临床科室应组织医护人员进行医疗器械使用培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、安全注意事项等。培训合格后，方可授权使用相应的医疗器械。

-对于新引进的医疗器械，应邀请供应商的技术人员进行专门的培训，确保医护人员正确使用。

2.操作规程

-临床科室应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定详细的操作规程，并张贴在医疗器械使用场所。医护人员应严格按照操作规程使用医疗器械。

-在使用