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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（培优）

1.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是

A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售

B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应

C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送

D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应

答案：D

分析：我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是分级应对、分类管理、会商联动、保障供应。

2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

答案：D

分析：药品安全风险具有不可避免性，不能从注册环节消除所有风险因素，应贯穿药品全生命周期管理。

3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

分析：中成药与中药饮片应分库存放；不同批号药品按批号堆码，无需分库存放；药品与非药品、外用药与其他药品应分区存放，而非分库存放。

4.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得购进、销售未标示“含麻黄碱类复方制剂”字样的含麻黄碱类复方制剂

答案：C

分析：从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务不需要具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确的是

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容

D.药品广告内容不得含有科研机构的专家作证明的内容

答案：D

分析：跨省发布药品广告应在发布地备案；药品广告不得含有保证功效、承诺无效退款、利用患者或专家作证明等内容。

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

C.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏运输工具

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

答案：B

分析：疫苗生产企业不得向接种单位销售第一类疫苗，第一类疫苗由省级疾病预防控制机构组织采购。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

答案：A

分析：未按规定保存处方或进行处方专册登记的，会受到上述法律责任。B选项执业医师会被暂停执业活动；C选项给予警告；D选项依法追究刑事责任。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市5年内的新药

C.首次进口5年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

分析：药品生产企业应重点监测新药监测期内、经批准上市5年内的新药以及首次进口5年内的药品。

9.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法，错误的是

A.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

B.验收地产中药材时，如有样品可仅对样品进行检查

C.对包装异常、零货、拼箱的药品，应开箱检查至最