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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解【黄金题型】

1.根据《药品管理法》，关于药品生产许可的说法，错误的是

A.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.未经批准，任何单位和个人不得从事药品生产活动

C.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

D.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日后，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

答案：D

分析：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。所以D选项错误。

2.以下属于国家基本药物遴选原则的是

A.安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：C

分析：国家基本药物遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。A选项是医疗机构药品采购原则；B选项是医疗保险用药遴选原则；D选项是非处方药遴选原则。

3.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

C.药品经营企业发现药品不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

D.医疗机构发现药品不良反应，应当直接向药品生产企业报告

答案：D

分析：医疗机构发现药品不良反应，应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，而不是直接向药品生产企业报告。所以D选项错误。

4.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案：A

分析：毒性中药品种不得陈列。所以A选项错误。

5.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查

答案：D

分析：疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。所以选D。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

答案：B

分析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。所以B选项错误。

7.下列关于药品广告的说法，错误的是

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

D.药品广告可以含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容

答案：D

分析：药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。所以D选项错误。

8.药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处

B.合法药品

C.按劣药论处

D.假药

答案：A

分析：医疗机构配制制剂应取得制剂批准文号，未取得批准文号而配制的，按假药论处。所以选A。

9.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

D.药品生产企业、经营企