药事管理与法规药品食品系李建萍01课件.pptx

药事管理与法规药品食品系李建萍

目录Contents延时符任务6-1中药与中药传承创新认知任务6-2中药材管理任务6-3中药饮片管理中药管理任务6-4中药品种保护

一、中药品种保护的目的和意义根据《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。任务6-4中药品种保护

一、中药品种保护的目的和意义任务6-4中药品种保护

二、中药保护品种的范围和等级划分任务4中药品种保护

二、中药保护品种的范围和等级划分任务4中药品种保护

二、中药保护品种的范围和等级划分任务4中药品种保护

二、中药保护品种的范围和等级划分（一级）对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。（一级）“特殊疾病”，是指严重危害百姓身体健康和正常社会生活、经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。（二级）对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。（二级）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。任务4中药品种保护

三、中药保护品种的保护措施任务4中药品种保护1.中药一级保护品种的保护措施（1）该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责必威体育官网网址，不得公开。负有必威体育官网网址责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的必威体育官网网址制度。（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关必威体育官网网址的规定办理。（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

任务4中药品种保护三、中药保护品种的保护措施2.中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。3.其他规定除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

4.中药品种保护期间国家局提前终止保护，收回其保护审批件及证书的情形：(1)保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的。(2)保护品种的药品批准文号被撤销或注销的。(3)申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的。(4)保护品种生产企业主动提出终止保护的。(5)累计2年不缴纳保护品种年费的。(6)未按照规定完成改进提高工作的。(7)其他不符合法律、法规规定的。任务4中药品种保护三、中药保护品种的保护措施

1.中药品种保护的申请程序任务4中药品种保护四、中药品种保护申请中药生产企业省级药品监督管理部门提出申请国家药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会进行审评并根据审评结论作出审批意见《中药保护品种证书》合格

任务4中药品种保护课后思考

五、现行主要相关法律法规除《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人大常委会第十二次会议第二次修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）外，现行主要相关法律法规如下：《中药品种保护条例》（2018年9月30日国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款）。任务4中药品种保护

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