药事法规概述沧州医学高等专科学校崔宁宁70课件.pptx

沧州医学高等专科学校药事法规概述主讲教师：崔宁宁

目录一药事法规的定义二法的基本知识三我国主要药品管理法律法规

一什么是药事法规（一）定义药事法规：国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称，是从事药品研制、生产、经营、使用、检验、进出口和监督管理的单位、个人都必须严格遵守和认真执行的行为规范，是国家药品监督管理部门实施药品监督管理的依据。

二法的基本知识（一）法的效力等级在我国，按照宪法和立法法规定的立法体制，法律位阶共分六级，他们从高到低依次为：根本法律、基本法律、普通法律、行政法规、地方性法规和规章。

二法的基本知识（一）法的效力等级

二法的基本知识（二）法律规范的适用原则上位法优于下位法，适用于不同机关制定的法律规范之间的冲突。特别法优于一般法，适用于同一机关制定的法律规范的冲突。新法优于旧法，适用于同一机关制定的法律规范的新旧冲突。

（三）法律责任法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括：行政责任、民事责任、刑事责任。法律责任的前提是人们的违法行为，包括侵权行为、不履行义务行为等。法律责任总是基于一定的违法行为而产生的。法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或者撤销、宣布行为无效等。二法的基本知识

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》三我国主要药品管理法律法规（一）法律

（二）国务院颁布实施的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中医药条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于深化医药卫生体制改革的意见》三我国主要药品管理法律法规

（三）药品管理的规章国家食品药品监督管理总局颁布的局令《药品经营质量管理规范》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品说明书和标签管理规定》三我国主要药品管理法律法规

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