麻醉药品和精神药品文雯助教10课件.ppt

药事管理与法规麻醉药品和精神药品文雯助教知识点四、麻醉药品和精神药品的经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度国家药品监督管理部门根据全国需求总量，确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量；根据各省需求总量，确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业的布局、数量。国家药品监督管理部门根据年度需求总量的变化对批发企业布局、数量定期进行调整、公布。（一）定点经营制度四、麻醉药品和精神药品的经营管理全国性批发企业须经国家药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省级药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，经所在地省级药品监督管理部门批准。四、麻醉药品和精神药品的经营管理（二）定点企业的审批全国性批发企业应具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，保证储备4个月的销售量；区域性批发企业应具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月的销售量。四、麻醉药品和精神药品的经营管理（二）定点企业的审批XXXXXXXXXXX全国性批发企业向区域性批发企业，或经批准可向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品时应经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准。国家药监管理部门在批准全国性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。区域性批发企业向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，须经国家药监管理部门批准。省级药监管理部门在批准区域性批发企业时，应明确其所承担供药责任的区域。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品。XXXXXXXXXXX1.销售范围的规定四、麻醉药品和精神药品的经营管理（三）销售管理2.销售规定（1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。（2）经所在地设区的市级药监管理部门批准，药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品零售企业应凭执业医师出具的处方按规定剂量销售，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或无处方销售；不得向未成年人销售第二类精神药品。（3）麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。（4）全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。四、麻醉药品和精神药品的经营管理（三）销售管理（四）购进管理药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，由省级药品监督管理部门汇总报国家食品药品监督管理局批准后，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。以生产为目的的购进全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；为减少迂回运输，经所在地省级药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。以经营为目的的购进四、麻醉药品和精神药品的经营管理