制药厂生产GMP文件40.pdf

****制药厂

治理标准质量治理

质管部对物料、中间编码SMP-QA-001-0

文件名称产品质量监操纵度页数3-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生产部、供应部、各物料仓库

目的：对物料、中间产品实行质量监控，以保证药品生产的产品质量，

杜绝药品污染、混淆、差错的隐患发生。

适用范围：进厂的原辅料、包装材料及生产过程的中间产品。

责任：采购员、仓库治理人员、质管部人员对本制度实施负责，质管

部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

监操纵度：

1.物料的监控：

1.1物料包括药品生产所需的原辅料和包装材料，对物料的质量监控指采

购、入库验收、储存、发放、使用过程的质量监控。

1.2物料必须按质量标准要求进行采购，供应商必须是证照齐全的合法经

营单位，经本厂进行质量体系评估审核认可，所采购的物料应有法定部

门批准的生产批准文号。

1.3物料必须按批或批次验收。

1.4原辅料的验收。

1.4.1原辅料与送货凭证一致，票、物相符；

1.4.2供货单位是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；

1.4.3外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹；

1.4.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）

明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

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1.5包装材料的验收。

1.5.1包装材料应与送货凭单一致，票、物相符；

1.5.2生产厂家必须是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；

1.5.3所有的包装材料必须有外包装，外包装不能用竹箩、草蓆包及有毒

材料制成的袋；

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治理标准质量治理

SMP-QA-001-0

质管部对物料、中间编码

文件名称0

产品质量监操纵度

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1.5.4纸箱、纸盒、标签、讲明书按质管部签发质量标准由检验室检验。

1.6仓库治理人员将物料按批请验，检验室按批取样、检验。符合标准要

求的，发放“检验报告单”才能办理入库手续，置合格品区，挂上印有

“合格”字样的绿色标志。

1.7物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过

三年。到期限前三个月的物料应复检；复检符合规定的才可接着使用，

不符合规定则应报废后销毁。

1.8生产车间所退物料必须经质管员确认无污染、无混杂、数量准确、生

产上可接着使用后，才能办理退料手续。

2.中间产品的监控：

2.1药品生产从投料到分装后的产品均为中间产品。中间产品的质量监控

实行三级治理，即班组（或操作工）按生产和质量治理制度、工艺规程、

标准操作程序、卫生治理规程进行生产，按工序的关键操纵点进行自检；

车间质管员对产品实行定时或不定时的现场抽检，确认；检验室依照车

间的请验，对每批产品进行全面的检测，按检验结果发给检验报告单，

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