押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库含答案详解（名师推荐）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是

A.《药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品非临床研究质量管理规范》

D.《吉林省药品监督管理条例》

【答案】：D

【解析】本题可根据不同法律法规的性质来判断各选项是否属于各省市出台的药品管理地方性法规。选项A：《药品管理法》《药品管理法》是由全国人民代表大会常务委员会制定和修订的法律，属于国家级的药品管理法律，并非各省市出台的地方性法规，所以选项A不符合要求。选项B：《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》是国务院根据《药品管理法》制定的行政法规，对《药品管理法》的实施起到具体规范和指导作用，其效力及于全国，不属于地方性法规，选项B不正确。选项C：《药品非临床研究质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的部门规章，是由国家药品监督管理部门制定的，并非各省市出台的地方性法规，选项C不符合题意。选项D：《吉林省药品监督管理条例》“吉林省”明确了该条例是由吉林省这一地方制定的，“药品监督管理条例”表明其属于药品管理方面的法规，所以《吉林省药品监督管理条例》属于各省市出台的药品管理地方性法规，选项D正确。综上，答案选D。

2、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B.未取得药品批准证明文件进口药品

C.进口疗效不确切危害人体健康的药品

D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：未经批准进口少量境外已合法上市的药品《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。这是考虑到此类药品在境外已合法上市，安全性和有效性有一定保障，且进口数量较少，社会危害性相对较小，所以给予了一定的特殊处理规定。选项B：未取得药品批准证明文件进口药品未取得药品批准证明文件进口药品属于较为严重的违法行为。药品的进口需要严格的审批程序，以确保药品质量、安全性和有效性。未获得批准证明文件就进口药品，难以保证药品符合国内的标准和要求，会对公众健康造成潜在威胁，通常不能减轻或免予处罚。选项C：进口疗效不确切危害人体健康的药品进口疗效不确切且危害人体健康的药品，这种行为直接对公众的生命健康构成了严重威胁，性质恶劣。《药品管理法》对于此类严重危害公众健康的行为会给予严厉的处罚，而不会减轻或者免予处罚。选项D：进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，同样会对消费者的身体健康造成严重损害。药品作为特殊商品，其安全性是首要考量因素，对于这种危害人体健康的进口药品行为，必然要受到法律的严肃制裁，不存在减轻或免予处罚的情况。综上，答案是A选项。

3、不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是

A.企业分立

B.企业合并

C.企业法定代表人或负责人变更

D.改变经营方式

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对重新办理《药品经营许可证》相关情形的理解。选项A，企业分立意味着原本一个企业拆分成两个或多个独立的企业主体，企业的组织结构和经营主体发生了实质性的重大变化，这种情况下需要重新办理《药品经营许可证》以适应新的企业形态。选项B，企业合并是指两个或多个企业组合成为一个新的企业，企业的主体发生了整合和改变，其经营资格等方面需要重新进行审核和认定，所以需要重新办理《药品经营许可证》。选项C，企业法定代表人或负责人变更，只是企业管理层人员的变动，企业的经营主体、经营方式、经营范围等核心经营要素并未发生改变，不会对《药品经营许可证》所依据的经营实质条件产生重大影响，因此不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按照规定办理相关变更登记手续即可，该选项正确。选项D，改变经营方式，例如从零售转变为批发，或者经营模式发生重大调整，这会使企业的经营活动性质和内容发生根本性的变化，原有的《药品经营许可证》所许可的经营方式已不适用，必须重新办理《药品经营许可证》以符合新的经营要求。综上，不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是企业法定代表人或负责人变更，答案选C。

4、用于甲类非处方药的是

A.非处方药专有标识

B.非处方药红色专有标识

C.非处方药绿色专有标识

D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识

【答案】：B

【解析】本题主要考查甲类非处方药的相关标识。选项A非处方药专有标识是一个统称，它包含了用于不同类型非处方药的两种不同颜色标识，并非专门用于甲类非处方药，所以选