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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、一般不在说明书[注意事项]项中说明的是

A.需要慎用的情况

B.影响药物疗效的因素

C.禁止应用该药品的疾病情况

D.用药对于临床检验的影响

【答案】：C

【解析】本题可根据说明书[注意事项]项所包含的内容，逐一分析各选项。选项A需要慎用的情况通常会在说明书[注意事项]中说明。慎用是指谨慎使用，并非绝对不能用，提示使用者在使用该药品时需要密切观察用药反应，根据具体情况权衡利弊后再决定是否使用。因此，需要慎用的情况是会在注意事项中体现的，该选项不符合题意。选项B影响药物疗效的因素也会在说明书[注意事项]中提及。了解这些因素有助于使用者正确使用药物，避免因一些不当的行为或情况影响药物的治疗效果，从而保证药物能更好地发挥作用。所以影响药物疗效的因素属于注意事项范畴，该选项不符合题意。选项C禁止应用该药品的疾病情况一般会在说明书的[禁忌]项中说明，而不是[注意事项]项。禁忌是指绝对禁止使用该药品的情况，一旦使用可能会对患者造成严重的不良后果。所以禁止应用该药品的疾病情况不在[注意事项]中说明，该选项符合题意。选项D用药对于临床检验的影响同样会在说明书[注意事项]中说明。因为某些药物可能会影响临床检验的结果，导致检验数据出现偏差，从而影响医生对患者病情的判断。告知使用者这种影响，能让其在进行相关检验时做出合理安排。所以用药对临床检验的影响是注意事项的一部分，该选项不符合题意。综上，答案选C。

2、药品生产、经营企业可以从事的经营活动包括

A.药品零售企业没有处方销售处方药

B.药品生产企业销售本企业生产的药品

C.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品

D.药品批发企业从事药品零售活动

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》等相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。药品零售企业没有处方销售处方药，这严重违反了处方药的销售管理规定，会对公众用药安全造成极大隐患，是不被允许的经营活动，所以该选项错误。选项B：药品生产企业销售本企业生产的药品是符合规定的正常经营活动。药品生产企业在取得相关生产和经营资质后，将自己生产的合格药品推向市场销售，有助于药品的正常流通和供应，故该选项正确。选项C：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。因为药品生产有严格的质量管控体系，不同企业生产的药品质量控制和追溯体系不同，如果允许生产企业销售其他企业生产的药品，可能会导致药品质量监管混乱，难以保障药品的质量和安全，所以该选项错误。选项D：药品批发企业和药品零售企业的经营模式和监管要求是不同的。药品批发企业主要面向药品零售企业、医疗机构等进行批量销售，而药品零售活动需要专门的零售资质和相应的经营条件，药品批发企业从事药品零售活动超出了其核准的经营范围，不符合相关规定，所以该选项错误。综上，正确答案是B选项。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中医疗机构制剂批准文号有效期的规定。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号有效期为3年。所以本题正确答案是C。

4、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时

A.应当出示证据

B.应当出示证件

C.出示举报信

D.出示证明材料

【答案】：B

【解析】本题考查监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时的规范操作。选项A，出示证据一般是在调查过程中用于证明相关事实的，而不是监督检查时首先要做的必备动作，所以该选项不符合要求。选项B，监督检查部门工作人员在监督检查不正当竞争行为时，应当出示证件。这是为了表明其执法身份和执法权限的合法性，确保执法行为的规范性和严肃性，该选项符合正确的执法程序和规定。选项C，举报信是反映不正当竞争行为的线索来源，但不是监督检查人员在开展工作时必须首先出示的内容，所以该选项不正确。选项D，证明材料往往是用于证明特定事项真实性的材料，并非工作人员在监督检查时一开始就要出示的东西，所以该选项也不正确。综上，本题正确答案是B。

5、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片

【答案】：B

【解析】本题主要考查中药饮片生产企业在生产和炮制中药饮片时应遵循的规范。选项A，遵循国家药品标准生产中药饮片是合理