押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及答案详解（夺冠系列）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的最低保存期限为

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本题主要考查盐酸肾上腺素注射液处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限。在相关药品管理规定中，处方的保存期限依据处方类别有所不同。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年；而药品生产企业、经营企业的药品销售记录，以及医疗机构购进药品的验收记录保存期限为不少于5年。题干中所涉及的是急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，属于急诊处方。按照规定，急诊处方在医疗机构内调剂后的最低保存期限是1年。所以本题答案选A。

3、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效

【答案】：B

【解析】本题主要考查医疗器械分类变化趋势的相关知识。选项A，医疗器械的分类并不是依据危害严重程度从危害严重到危害不严重来划分的。医疗器械分类主要考虑的是安全性和有效性等因素，而非单纯的危害程度这样简单的概念，所以选项A错误。选项B，在我国，医疗器械根据其风险程度，由低到高依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险，选项B正确。选项C，医疗器械分类与资源稀缺或丰富程度并无关联。其分类的核心是基于产品本身对人体的影响以及使用过程中的风险状况，而不是资源情况，所以选项C错误。选项D，医疗器械无论是哪一类，都是经过一定的审批和监管流程，在其适用范围内是有效的医疗产品。分类并非从有效到无效的变化，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

4、禁止采猎的野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》

【答案】：A

【解析】本题可依据《野生药材资源保护管理条例》来分析各选项。《野生药材资源保护管理条例》中规定了禁止采猎的野生药材物种相关内容。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，其中一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎。选项A，羚羊角属于一级保护野生药材物种，根据规定是禁止采猎的，所以该选项正确。选项B，丹参未列入《野生药材资源保护管理条例》规定的保护野生药材物种范畴，不属于禁止采猎的野生药材物种，所以该选项错误。选项C，黄芩属于三级保护野生药材物种，对于三级保护野生药材物种，是可以按计划进行采猎的，并非禁止采猎，所以该选项错误。选项D，甘草属于二级保护野生药材物种，对于二级保护野生药材物种，是需要持有采药证，按批准的计划采猎、收购，并非禁止采猎，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

5、有关基本医疗保险用药，说法错误的是

A.口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围

B.血液制品不能纳入医疗保险用药范围

C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品

D.基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品

【答案】：B

【解析】本题可通过逐一分析每个选项内容，结合基本医疗保险用药的相关规定来判断其说法是否正确。选项A口服泡腾剂一般情况下不能纳入医疗保险用药范围。因为这类药品通常不属于治疗疾病必需、疗效确切、安全可靠等符合医保用药标准的类型，所以该项说法正确。选项B血液制品并不是绝对不能纳入医