押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解（研优卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有表示功效安全性的断言和保证

C.任意扩大产品适应症(功能主治)范围

D.纂改经批准的药品广告内容进行虚假宣传

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及的违规行为，结合所给药品广告内容进行逐一分析。该药品广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。选项A：题干中并未提及该企业在申请药品广告审批时提供虚假材料相关内容，所以无法得出该企业存在提供虚假材料申请药品广告审批的行为，选项A不符合题意。选项B：广告中“安全、一天起效，三十天痊愈”这样的表述，是对药品功效和安全性作出了断言和保证。在药品广告中，药品的实际效果会受到多种因素的影响，很难绝对地保证“一天起效，三十天痊愈”以及绝对的“安全”，这种表述违背了药品广告的规范，所以该广告含有表示功效安全性的断言和保证，选项B符合题意。选项C：题干中没有任何信息表明该广告任意扩大了产品适应症（功能主治）范围，所以选项C不符合题意。选项D：题干中没有提及该广告篡改了经批准的药品广告内容，无法得出该结论，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

2、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字

A.6个月

B.5个月

C.4个月

D.3个月

【答案】：D

【解析】题目中提到某药品为医疗机构制剂，批准文号为鲁药制字。本题应是考查该医疗机构制剂的某个时间相关规定，选项给出了不同时长。依据相关法规，医疗机构制剂的使用期限等有明确规定，一般此类制剂的有效期通常为3个月，所以正确答案是选项D。

3、药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.委托检验

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的概念区别。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为了掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的监督检验，并非药品生产企业药品出厂的特定检验要求，所以该选项不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行的审查和对样品进行的检验，其目的是为药品注册提供技术支持和科学依据，而不是针对药品出厂环节，因此该选项也不正确。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。题目中明确提到药品生产企业药品经指定的药品检验所检验才能出厂，符合指定检验的定义，所以该选项正确。选项D：委托检验委托检验是指企业、单位等委托有资质的检验机构对样品进行检验，通常是企业根据自身需求自主委托，并非题目中所描述的特定的、必须的出厂检验类型，所以该选项不符合要求。综上，答案选C。

4、以下情形应按假药论处的是

A.未注明生产批号的药品

B.未注明有效期的药品

C.使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

D.以他种药品冒充此种药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查按假药论处的情形，下面对各选项进行逐一分析。选项A，未注明生产批号的药品。生产批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，未注明生产批号可能影响药品的追溯和质量管控，但依据相关药品管理规定，此类情况属于按劣药论处的情形，而不是假药，所以该选项错误。选项B，未注明有效期的药品。药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。未注明有效期会使使用者难以判断药品是否在安全有效的使用时间内，但同样，按照规定，这属于按劣药论处的情况，并非按假药论处，所以该选项错误。选项C，使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。药品的批准文号是药品生产合法性的标志，若使用未取得批准文号的原料药生产药品，意味着该药品的生产没有经过合法的审批程序，其质量和安全性无法得到保障，这种情形应按假药论处，所以该选项正确。选项D，以他种药品冒充此种药品。这属于典型的假药定义情形，即假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，但题干问的是“按假药论处”的情形，此选项是直接的假药情形，并非按假药论处的情形，所以该选项错误。综上，本题答案选C。

5、药品成分的含量不符合国家药品标准的是

A.假药

B.药品

C.劣药

D.新药

【答案】：C

【解析】本题主要考查对假药、药品、劣药、新药等不同概念的区分。选项A，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非