押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题附答案详解【突破训练】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.35％～65％

B.35％～75％

C.45％～65％

D.45％～75％

【答案】：B

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对于环境湿度的要求。在现行的《药品经营质量管理规范》中明确规定，药品批发企业在药品储存时，适宜的相对湿度应控制在35％～75％的范围。这一湿度区间能够较好地保证药品的质量和稳定性，防止因湿度过高或过低对药品造成不良影响，如受潮、干裂等情况。所以该药品批发企业在药品储存方面应达到35％～75％的湿度要求，答案选B。

2、非处方药遴选的主要原则是

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

【答案】：D

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”，这是国家基本药物遴选的原则，并非非处方药遴选原则，所以A选项错误。选项B“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这是纳入《药品目录》的药品应具备的条件，不是非处方药遴选原则，所以B选项错误。选项C“安全、有效、方便、价廉”，它并不是非处方药遴选的主要原则，所以C选项错误。选项D“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，这正是非处方药遴选的主要原则，所以D选项正确。综上，本题答案选D。

3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于

A.非限制级抗菌药物

B.重点监测级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.限制级抗菌药物

【答案】：A

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》中对抗菌药物的分级管理相关知识来解答。《抗菌药物临床应用管理办法》将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级。其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，但与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。题目中提到克林霉素临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低，符合非限制使用级抗菌药物的特点。所以，答案选A。

4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

【解析】本题可依据《抗菌药物临床应用管理办法》中不同使用级别的抗菌药物的特点来对选项进行分析判断。选项A：按非限制使用级管理非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。而题干中表明该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，并不符合非限制使用级抗菌药物的特征，所以不能按非限制使用级管理，A选项错误。选项B：按限制使用级管理限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。同样，题干强调该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，不满足限制使用级抗菌药物的条件，B选项错误。选项C：按特殊使用级管理特殊使用级抗菌药物具有下列情形之一：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，符合特殊使用级抗菌药物的特征，因此应按特殊使用级管理，C选项正确。选项D：禁止列入医疗机构供应目录虽然该抗菌药物在疗效、安全性方面的临床资料较少，但并不意味着要禁止列入医疗机构供应目录，对于特殊使用级抗菌药物，在严格的管理和规范使用下，是可以在医疗机构使用的，D选项错误。综上，本题答案选C。

5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工