押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（夺分金卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布

B.向C省药品监督管理部门提出申请，获得批准后，即可发布

C.向C省新闻宣传部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品广告发布的备案流程。根据相关规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在异地发布药品广告的，在发布前应当到发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。本题中甲为A省药品生产企业，拟在B省电视、报刊上发布广告，应向B省药品监督管理部门备案。而选项中均为C省相关部门，若按规定理解为在C省进行广告发布备案的操作逻辑：按照简化流程要求，药品广告向药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布。所以A选项“向C省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料，当场备案后，即可发布”符合当前药品广告备案发布的规定。B选项，并非向C省药品监督管理部门提出申请获得批准后发布，而是承诺符合条件并提交材料备案即可，所以B选项错误。C选项，药品广告备案是向药品监督管理部门，而非新闻宣传部门，所以C选项错误。D选项，不需要待与药品广告批准文号核发机构确认后才发布，是当场备案后即可发布，所以D选项错误。综上，正确答案是A。

2、根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的定义来分析各选项。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》规定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。-选项A：取得药品注册证书意味着其在药品的研发、注册等环节通过了相关审核，获得了合法上市的资格，这类企业或者药品研制机构等可作为药品上市许可持有人，该选项正确。-选项B：“取得进口药品注册证书”，强调的是进口药品方面的注册，范围较窄，不能涵盖所有符合药品上市许可持有人定义的主体，药品上市许可持有人不仅仅局限于进口药品相关主体，还有国内自主研发等取得药品注册证书的情况，所以该选项错误。-选项C：“取得医药产品注册证书”表述不准确，《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人是基于取得药品注册证书来界定的，并非医药产品注册证书，所以该选项错误。-选项D：取得药品生产许可证仅表明具备药品生产的资质，但这并不等同于取得了药品上市的许可，药品上市许可需获得药品注册证书，所以该选项错误。综上，正确答案是A。

3、某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品违法情形严重程度的判断。解题关键在于依据题干所给的药品相关违法情况及销售金额、使用人群等信息，结合相关法律规定来确定对应的情节类型。题干信息分析-某三甲医院使用的批号为20023的药品，其外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，外包装添加了可作为前列腺炎二线用药的适应症等内容。-该批号药品在医院销售金额为