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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、生物制品进行药品注册申请时应按照

A.新药申请

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

【答案】：A

【解析】对于生物制品进行药品注册申请的情况，应选择新药申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。生物制品通常具有独特的生物活性和作用机制，其研发涉及复杂的生物技术和科学研究，往往是全新的药品类型。而仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品一般不属于已有国家标准的仿制药范畴；补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，这并非生物制品进行药品注册申请的主要类型；再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，也不符合生物制品首次进行药品注册申请的情况。所以生物制品进行药品注册申请时应按照新药申请，答案选A。

2、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查对于使用欺骗手段取得批准证明文件后不受理其申请时间的规定。在相关法规中明确规定，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段已取得批准证明文件的，不受理其申请的时间为5年。所以本题正确答案是D。

3、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是

A.自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通

D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

【答案】：A

【解析】本题可根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》的相关规定，对各选项逐一分析：A选项自种自采的中草药，是不可以加工成中药制剂的。自种自采自用的中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用的不用经过炮制直接使用的植物中草药。所以“自种自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用”这一说法错误。B选项国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材具有毒性大、使用不当易致人中毒或死亡等特点，为保障用药安全，明确规定不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材，该选项说法正确。C选项乡村中医药技术人员自种自采中草药的目的是满足自身所在乡村的中医药服务需求，并非用于商业流通，因此不得上市流通，该选项说法正确。D选项国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材资源稀缺，对维护生态平衡和生物多样性意义重大，为保护这些资源，禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材，该选项说法正确。综上，答案选A。

4、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

A.请求消费者协会组织调解

B.与经营者协商和解

C.向有关行政部门申请行政裁决

D.向人民法院提起诉讼

【答案】：C

【解析】本题主要考查消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径。根据相关法律规定，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：一是与经营者协商和解，这是最直接、最简便的解决方式，双方可以就争议问题进行沟通，达成一致意见解决纠纷，故选项B属于解决途径；二是请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解，消费者协会作为专门维护消费者权益的组织，能够居中调解，促使双方达成和解，选项A属于解决途径；三是向有关行政部门投诉，行政部门可以对经营者的违法行为进行查处，维护消费者的合法权益；四是根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；五是向人民法院提起诉讼，通过司法途径解决争议，选项D属于解决途径。而行政裁决是指行政主体依照法律授权和法定程序，对当事人之间发生的与行政管理活动密切相关的、与合同无关的特定民事、经济纠纷进行裁决的具体行政行为。在消费者和经营者发生消费权益争议的解决中，并不包括向有关行政部门申请行政裁决这一途径，所以选项C正确。

5、安徽某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，根据《药品广告审查办法》，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）

A.皖药广审(视)第2015083202号

B.沪药广审(文)第2015083203号

C.皖药广审(声)第2015103204号

D.皖药广审(文)第2015103205号

【答案】：D

【解析】本题考查对药品广告批准文号规定的理解与应用。首先分析相关规定，药品广告批准文号的格式为：\(X\)药广审（\(视、声、文\)）第\(0000000000\)