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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类,有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

【答案】：C

【解析】这道题主要考查对化学药品新注册分类中不同药品类型的理解和区分。各选项分析A选项仿制药：仿制药通常是指与已上市原研药品质量和疗效一致的药品，并非新的结构明确且具有药理作用的化合物，所以A选项不符合题意。B选项进口药品：进口药品是指在境外生产的药品进入国内市场销售的药品，它强调的是药品的来源地，并非从药品本身的化学结构和药理特性来定义，因此B选项也不正确。C选项创新药：创新药是指有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，与题干描述完全相符，所以C选项正确。D选项改良型新药：改良型新药是在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，虽然也是新药的一种类型，但并不强调是全新的结构明确的化合物，故D选项不合适。综上，答案选C。

2、处方的有效期为

A.当日有效

B.3日

C.2日

D.7日

【答案】：A

【解析】本题考查处方的有效期相关知识。在相关医疗规定中，处方的有效期通常是当日有效，这是为了保证处方用药的安全性和合理性，确保药品能够在合适的时间内使用，避免因时间过长可能导致的药品变质、病情变化等影响治疗效果的情况。选项B“3日”，与标准规定的有效期不符；选项C“2日”也不符合实际要求；选项D“7日”时间过长，更不符合处方有效期的设定。所以本题正确答案是A。

3、合格药品库(区)应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

【答案】：D

【解析】本题主要考查合格药品库（区）的色标标示规定。在药品管理相关规定中，为了便于管理和区分不同状态的药品，会使用不同颜色的色标进行标识。其中，绿色色标用于标示合格药品库（区），而红色色标通常用于标示不合格药品库（区），黄色色标用于标示待验药品库（区）等有问题待处理的区域，蓝色色标一般不用于此类药品库（区）的标示。所以本题答案选D。

4、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责研究制定药品流通行业发展规划的部门。选项A发展和改革宏观调控部门主要负责监测和调节国民经济运行，推进经济结构调整和经济体制改革等宏观层面的工作，通常不涉及药品流通行业发展规划的制定，所以选项A错误。选项B市场监督管理部门主要承担市场综合监督管理，负责市场主体统一登记注册、组织和指导市场监管综合执法工作等，其重点在于市场监管，而不是专门研究制定药品流通行业发展规划，所以选项B错误。选项C工业和信息化部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划，推进产业结构战略性调整和优化升级等工业和信息化相关工作，并非主要负责药品流通行业发展规划的研究制定，所以选项C错误。选项D商务部门在药品流通领域，承担研究制定药品流通行业发展规划的职责，以促进药品流通行业的健康有序发展。所以选项D正确。综上，本题答案选D。

5、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，急诊处方

A.一般不得超过7日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过3日用量

D.可适当延长处方用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《处方管理办法》中急诊处方用量管理要求的掌握。在《处方管理办法》里，对不同类型处方的用量有明确规定。其中，急诊处方的特点是满足患者紧急医疗需求，其用药量通常不需要过长时间的使用量。选项A“一般不得超过7日用量”，一般为普通处方的用量规定，并非急诊处方；选项B“一般不得超过5日用量”在《处方管理办法》中并无此对应规定；选项D“可适当延长处方用量”表述较为笼统，不是具体针对急诊处方用量的准确要求。而选项C“一般不得超过3日用量”，符合《处方管理办法》中对于急诊处方用量管理的要求。所以本题正确答案是C。

6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。选项A：药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，该选项说法正确。选项B：新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年，这是新药监