无菌液体制剂.ppt

二冷冻干燥制品冷冻干燥粉针剂简称冻干粉针剂，系将药物制成无菌水溶液，以无菌操作法灌装，经冷冻干燥后，在无菌条件下密封制成，临用时加无菌注射用水溶解后使用。第30页，共46页，星期日，2025年，2月5日（一）冷冻干燥制品的特点可避免药品因高热而分解变质；所得产品质地疏松，加水后迅速溶解；含水量低，干燥在真空中进行，不易氧化制备中污染机会少，产品中的微粉杂质少；产品剂量准确外观优良。第31页，共46页，星期日，2025年，2月5日第32页，共46页，星期日，2025年，2月5日（二）冷冻干燥设备冷冻干燥机组冷冻箱真空冷凝器真空系统热交换系统制冷系统仪表控制系统第33页，共46页，星期日，2025年，2月5日第1页，共46页，星期日，2025年，2月5日第三节大容量注射剂一、概述大容量注射剂简称输液，系指供静脉滴注用的大体积注射液。除另有规定外，一般不小于100ml种类：电解质输液营养输液血浆代用品第2页，共46页，星期日，2025年，2月5日工艺流程P143三条主线水容器药液灌装是三者融合的关键部分关注洁净度要求与原因第3页，共46页，星期日，2025年，2月5日（一）输液的分类电解质输液用以补充体内的水分和电解质，调节酸碱平衡常用有氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液营养输液营养输液通过静脉途径为不能正常进食或超高代谢的患者提供人体必需的碳水化合物（糖）、脂肪、氨基酸、维生素以及微量元素等营养素包括氨基酸输液、静脉脂肪乳、复方维生素注射液等第4页，共46页，星期日，2025年，2月5日（一）输液的分类胶体输液用以调节体内渗透压常用有多糖类、明胶类、右旋糖苷含药输液替硝唑、苦参碱等输液第5页，共46页，星期日，2025年，2月5日（二）输液的质量要求pH：应力求接近血液的pH渗透压：等渗和偏高渗无抑菌剂无菌、无热原、澄明度（此三项要求更高）第6页，共46页，星期日，2025年，2月5日二、输液的制备（一）输液容器的洗涤1输液容器的种类瓶型和袋型玻璃瓶：中性玻璃塑料瓶：聚丙烯袋：聚氯乙烯或复合膜第7页，共46页，星期日，2025年，2月5日玻璃瓶输液组成输液瓶橡胶塞：丁基橡胶铝盖第8页，共46页，星期日，2025年，2月5日2洗涤岗位的洁净度要求普通10万精洗1万正压18～2645～65（能达到吗？）第9页，共46页，星期日，2025年，2月5日3洗涤常用设备水洗、酸洗、碱洗超声洗涤效果好丁基橡胶：免洗型，只需再次消毒即可洗涤设备：胶塞清洗机、理瓶机、洗瓶机第10页，共46页，星期日，2025年，2月5日4洗涤岗位职责（参见安瓿洗涤岗位）5洗涤操作过程水准备机器调试检查开机：关注效果及是否有异常停机第11页，共46页，星期日，2025年，2月5日（二）配液与过滤三级过滤法粗滤、精滤和终端过滤配液到灌装结束不宜超过4小时（原因是什么？）细菌繁殖与时间的关系细菌数量与灭菌时间的关系第12页，共46页，星期日，2025年，2月5日（三）灌封1灌装岗位的洁净度要求灌装操作室1万，灌装及加胶塞100级轧铝盖10万，正压，18～26，45～652灌封设备连动生产线：灌装机、塞胶塞机、轧铝盖机灌装：量杯式负压、计量泵注射式、恒压流量计第13页，共46页，星期日，2025年，2月5日3灌封岗位职责4灌封操作过程灌封：开机前准备→开机→停机加塞轧盖第14页，共46页，星期日，2025年，2月5日（四）灭菌1洁净度要求：一般生产区要求2灭菌常用设备热压灭菌柜和水浴式灭菌柜3灭菌岗位职责4灭菌操作过程开机前准备工作、装料、程序启动、灭菌结束、清洁保养第15页，共46页，星期日，2025年，2月5日（五）质量检查1可见异物：大于50um2不溶性微粒3热原与无菌检查4其他检查：含量、PH、渗透压第16页，共46页，星期日，2025年，2月5日（六）包装贴标签：检查品名、批号、日期、使用注意事项、制造单位等项目装箱包封送入仓库第17页，共46页，星期日，2025年，2月5日三输液生产过程中容易出现的问题及解决办法三大问题澄明度：微粒（炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸、结晶）染菌：霉团、云雾状、混浊、产气热原：热原反应第18页，共46页，星期日，2025年，2月5日澄明度原料与附加剂输液容器与附件生产工艺以及操作医院使用时的一次性注射装置第19页，共46页，星期日，2025年，2月5日澄明度原料与附加剂：质量优先输液容器与附件：优质材