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计算机化系统管理规程

文献编码：SMP-ZL-8066-00制定人年月日

颁发部门：质量管理部审核人年月日

生效日期：年月日同意人年月日

分发音B门：档案室、质量保证部、质量控制部、设各工程部、生产技术部、前理提取

车间、固体制剂车间

起草原因：■新订LI修订

目的：根据《药物生产质量管理规范》及其附录《计算机化系统验证》规定，规范我企业在药

品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，保证其运行稳定、精确、真实、可靠,

计算机化系统替代人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和箕质量保证水平导致负

面影响，不增长总体风险。

合用范围：本程序合用于我企业在药物生产质量管理过程中应用日勺计算机化系统管理。

职责：设备工程部门：对生产部门使用的计算机化系统进行管理，负责对企业重要计算机化系

统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配置、维修、检查、改造、

报废和更新日勺全过程进行综合管理。

生产部门：在工程设备管理部门指导下对的使用、维护、脸证计算机化系统。

质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》(SMP-YZT001-00)

规定职责，管理计算机化系统验证工作。

质量控制部门：对本部门使用的计算机化系统进行管理，负责对企业重要计算机化系

统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验迁、登记、配置、维修、报废和更新时

全过程进行综合管理。

内容：

1计算机化系统构成和计算机化系统有关定义

1.1计算机化系统指；由硬件、系统软件、应用软件以及有关外围设咯构成日勺，可执行某

一功能或一组功能日勺体系。

1.2计算机化系统指：受控系统、计算机控制系统以及人机接口日勺组合体系。可以说计算

机系统是计算机化系统的一部分。假如计算机系统只是用于数据理，则计算机系统自身

就代表着待验证日勺全系统。

1.3数据可靠性：是指数据日勺完全性、一致性和精确性。

L4元数据：是描述、解释或以其他方式更容吻地获取、使用或管理数据日勺构造化信息。

1.5追踪审计：是指安全的、计算机生成日勺、时间标识日勺电子记录。包括对数据创立、修

改或删除的记录以及那些在记录和系统层面的行动。

LG备份：用来指在整个记录保留期间安全地保留口勺原始口勺数据的真实有效副本。

1.7可配置软件：由供应商开发日勺程序，该软件可提供通用功能，使顾客可按某种途径为

自己设计程序。

L8系统软件：是操作系统通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口日勺作用，

且管理计算机日勺使用。

1.9应用软件：针对顾客日勺特殊需求而开发、购置或修订日勺程序，它可执行数据的搜集、

处理、汇报、存档及过程控制。

2计算机化系统管理原则

2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性

产品质量。作为质量风险管理日勺一部分，应当根据书面的风险评估成果确定验证数据

完整性控制的程度。

2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、

配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，

并基于风险评估的成果开展供应商质量体系审计。

3计算机化系统分类：一般按照其原则化程度及顾客自行设计程度分为如下四类：

类别类型举例

1操作系统MicrosoftxExcel、Linux

3原则市售软件包分光光度讨、红外、液