《疑似预防接种异常反应分类管理规范》.docVIP

PAGE8

疑似预防接种异常反应分类管理规范

1范围

本文件规定了疑似预防接种异常反应诊断分类的机构组织、形式、时限、流程，因果关联评估，调查诊断书的要求。

本文件适用于省内各级疾病预防控制机构组织开展疑似预防接种异常反应诊断分类工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunization

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

3.2

严重疑似预防接种异常反应SeriousAdverseEventFollowingImmunization

疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡；危及生命；需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能；先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）；以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。如怀疑与疫苗相关的过敏性休克、喉头水肿、紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病,臂丛神经炎、吉兰巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，疫苗株病原体感染导致的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病,怀疑偶合发生的或者与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病,以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

3.3

群体性疑似预防接种异常反应AdverseEventFollowingImmunizationCluster

短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

3.4

预防接种不良反应AdverseReactionFollowingImmunization

因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。

3.5

一般反应CommonVaccineReaction

在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

3.6

异常反应RareVaccineReaction

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

3.7

疫苗质量问题相关反应VaccineQualityRelevantReaction

因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害。

3.8

接种差错相关反应ProgramErrorRelevantReaction

因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则或接种方案，给受种者造成的健康损害。

3.9

心因性反应InjectionReaction

接种疫苗后，因受种者心理因素或者精神因素引发的的反应。主要因受种者对疫苗注射的疼痛、心理压力和焦虑等因素所致，与疫苗成分无关。

3.10

偶合症CoincidentalEvent

受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

3.11

因果关联评估Causalityassessment

对预防接种后不良事件（疑似预防接种异常反应）个案信息进行系统性审核，以确定事件与疫苗接种之间存在因果关联的可能性。

4诊断分类机构组织

省级、设区市级、县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责疑似预防接种异常反应的诊断分类。

4.1调查诊断专家组要求

4.1.1省级、设区市级、县级疾病预防控制机构均可建立预防接种异常反应调查诊断专家库，并进行动态调整。

4.1.1.1专家库包含临床医学、流行病学、医学检验、药学、病理、法医等相关领域的专家。

4.1.1.2疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构的人员不得进入专家库。

4.1.1.3专家库成员应当具备条件包括以下：

a）有良好的业务素质和执业品德；

b）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构；并担任相应专业高级技术职务3年以上；

c）省级、设区市级专家应具备高级职称，县级专家需具备中级以上职称；

d）具备本专业3年以上工作经验，有疫苗或药品不良反应评估等相关工作经验者优先；

e）健康状况能够胜任疑似预防接种异常反应调查诊断工作。

4.1.2组织召开专家诊断会时，疾病预防控制机构根据病例诊断所涉及的学科、专业，从专家库中选取相应专业领