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《疑似预防接种异常反应分类管理规范》编制说明

一、工作简况

(一)任务来源

结合2023年11月23日立项评估论证会的专家意见及多方审查意见，起草小组拟将申报地方标准立项时的标准名称微调，由《疑似预防接种异常反诊断规范》改为《疑似预防接种异常反分类管理规范》。

根据《江西省市场监管局关于下达2024年第一批江西省地方标准制修订计划的通知》（赣市监标〔2024〕3号）的要求，《疑似预防接种异常反应分类管理规范》被列入2024年江西省地方标准项目计划，计划编号为DB36-2024-1-25。项目承担单位为江西省疾病预防控制中心。由江西省疾病预防控制中心组织该标准的制定工作。

(二)起草单位

江西省疾病预防控制中心。

(三)主要起草人

姓名

性别

职务/职称

工作单位

任务分工

二、制定标准的必要性和意义

2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》明确规定：“对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。”

疑似预防接种异常反应中，诊断分类为“属于预防接种异常反应”或者“不能排除预防接种异常反应”，才能得到补偿。因此，诊断分类工作是后续补偿工作的基础，诊断分类工作质量的高低则将直接与广大疑似预防接种异常反应病例的切身利益密切相关。

我国自1978年实施计划免疫，2008年实施扩大国家免疫规划，我省每年常规接种疫苗近2000万剂次。2020年底至今开展全人群大规模预防接种工作，截至2022年12月，我省新冠疫苗接种超过1亿剂次。疑似预防接种异常反应数量与接种剂次数是成正比的，在“全民接种”的情况下，疑似预防接种异常反应诊断是监测处置工作的核心环节，不仅关系着疫苗安全性的科学评价，也关系着社会的公平公正。高水平的诊断工作可发挥“一锤定音”的作用，从而减少后续到医学会进行鉴定的工作量，减轻群众的经济负担；同时可尽量避免上访等矛盾纠纷，从而促进和谐社会的建立。

然而，疑似预防接种异常反应诊断分类是一项较复杂的技术。在前期全面调查收集相关资料的基础上，邀请多学科领域专家召开专家诊断会，进行因果关联评估，并撰写具有法律效力的疑似预防接种异常反应调查诊断书。国家颁布的法律法规如《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种异常反应鉴定办法》对疑似预防接种异常反应诊断的要求主要是宏观原则性的规定。2010年颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》于2022年6月进行了修订；2021年国家专门制定印发《新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案》，上述两个监测方案均仅作原则性的规定和要求，无详细的实施细则或者技术指南，且要求不尽相同，各地尤其基层工作人员操作困难。

既往实践表明，各级疾病预防控制机构在组织实施疑似预防接种异常反应诊断工作过程中缺乏比较详细、具有实际操作性的技术指南，导致各地的诊断质量差别较大。

因此，结合我省工作实际情况，急需制定省级地方标准《疑似预防接种异常反应诊断规范》，在全省范围内实施，进行统一规范操作，这也是进一步细化相关法律法规要求和支撑法律法规实施的具体体现。

三、主要起草过程

（一）起草标准草案

通过查阅国家、地方标准及规范等相关资料，发现尚未有关于疑似预防接种异常反应分类管理的标准发布。

2022年4月，江西省疾病预防控制中心成立标准起草小组，正式开展标准起草工作。为保证该标准编制的科学性、可行性和创新性，标准起草小组仔细研读了我国疑似预防接种异常反应相关法律法规、监测方案，以及其他省市的相关政策文件，结合我省在既往疑似预防接种异常反应调查工作中发现的问题，尤其是近年新冠疫苗大规模接种工作开展以来遇到的新问题，总结出针对性的经验，起草了《疑似预防接种异常反应调查规范》标准草案。

2023年1-6月，标准起草小组多次召开研讨会，对标准草案内容进行论证，结合研讨意见进行修改完善，形成标准申报稿。2023年7月，向江西省市场监管局提交了该地方标准立项申报有关材料。

（二）标准立项

在江西省技术标准评审中心的组织下，2023年11月23日标准起草小组参加2023年第35次地方标准立项评估会，就标准的必要性、可行性、适用性、先进性、创新性、科学性、适用范围和拟要解决的重要问题等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩。结合2023年11月23日立项评估论证会的专家意见及多方审查意见，起草小组拟将申报地方标准立项时的标准名称微调，由《疑似预防接种异常反诊断规范》改为《疑似预防接种异常反分类管理规范》。

江西省市场监督管理局2024年3月19日下达2024年第一批江西省地方标准制修订计划，将该标准列入其中制定计划之一。

（三）研讨论证

2024年4月，标准起草小组选择抚州和宜春两个市级疾病预防控制中心，就该标准中“诊断分类流程、因果