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安瓿质量标准及检验标准操作程序

1目的

建立安瓿质量标准及检验标准操作程序，使安瓿的采购、“验收、

检验、使用、仓储”等工作有标准可依。

2适用范围

本标准适用于安瓿的进厂验收、检验及复检。

3责任人

安瓿质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。

4物料信息

4.1品名：安瓿

4.2物料代码：见《物料代码表》（REC-QA-0036）4.3材料：

低硼硅玻璃安瓿4.4商品等级：药用级

5标准依据

国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）《低

硼硅玻璃安瓿》（YBB***-*****）

6安瓿质量标准项目国家食品药品监督管理局国家药品包装

容器（材料）标准（YBB***-*****）应为无色或棕色；不应有明显的

玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻

痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm内控标准应为无色；

不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色

点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm外观

线热-6-1应为6.2～7.5×10K(20～-6-1膨胀应为6.2～7.5×10K(20～

300℃)300℃)鉴系数别三氧[注1]化二B2O3的含量应大于或等

于5%小于B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g硼的8%g/g含

量121℃颗粒应符合1级的要求应符合1级的要求法耐水性内表

面耐应符合HC1级的要求应符合HC1级的要求水性内应力退火

后的最大永久应力造成的光程差退火后的最大永久应力造成的光[注

2]不得过40nm/mm程差不得过40nm/mm圆跳动[注2]2ml5ml

不得过1.0mm不得过1.7mm不得过1.0mm不得过1.7mm安瓿质

量标准及检验标准操作程序（TS-ZL-0405-00）第2页共5页折

断力应符合规定应符合规定砷浸出量不得过0.2mg/L不得过

0.2mg/L[注2]锑浸出量不得过0.7mg/L不得过0.7mg/L[注2]铅浸

出量[注2]不得过1.0mg/L不得过1.0mg/L检测200支，不

合格率不得过21尺寸支[注1]解为：首次供货或更换供货商时检

验，每年至少抽检1个批次。[注2]解为：由供货商提供每年至少提

供1个批次。[注3]解为：尺寸见附件。

7取样

以生产厂家相同的供货批号为一批，取样执行《内包装材料取样

标准操作程序》(SOP-QC-0102)

8检验依标准操作程序8.1外观

随机抽取取样规程上具体的数量，置自然光线明亮处，以30-

40cm的距离目测。不得有歪管肩及管肩缺料，磨损，拉毛和明显皱

纹。管身光洁平整，无塑料破损。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、

加工残屑及其他异物。管身与管口肩部焊接处密合完好。管口封口铝

箔牢固、严密。在所抽取检验的复合软管中，不符合规定的数量不超

过标准规定量，方可判符合规定，否则判为不符合规定。8.2鉴别

8.2.1线热膨胀系数

随机抽取取样规程上具体的数量，取玻璃料适量，照玻璃平均线

热膨胀系数的测定方法（GB/T*****―1997）进行测定，应为6.2～

7.5×10-6K-1（20～300℃）。8.2.2三氧化二硼的含量

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照钠钙硅铝硼玻璃化学分析方法（GB/T1549―1994）

测定三氯化二硼的含量，B2O3的含量应大于或等于5%小于8%g/g。

8.3尺寸

随机抽取取样规程上具体的数量，用游标卡尺测量安瓿的外径、

高度，均应符合附件规定。

8.4121℃颗粒法耐水性

取本品,依据《理化检验标准操作通则》（SOP-QC-0001）检测。

取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性试验方法和分级

（GB/T*****.1―90）进行测定，应符