GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制.pdf

GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制

第一篇：GCP培训考题+答案-临床试验文件管理和质量控制

GCP培训测试题+答案

(临床试验文件管理和质量控制)

姓名：测试时间：2011年8月19日

一、选择题：（每题6.5分）

1.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、

药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进

行的一种系统检查。AA稽查B质量控制C监查D视察

2.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和

规程。DA稽查B监查C视察D质量控制

3.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他

方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组

织所在地进行。CA稽查B监查C视察D质量控制

4.一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其

执行临床试验中的某些工作和任务。AACROBCRFCSOPDSAE5.

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA向卫生行政部

门递交申请即可实施

B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施

D需报药政管理部门批准后实施6.原始文件是指原始的资料、数

据和记录，不包括：CA病历B药品发放记录等C统计分析后获得的

数据D实验室检查单7.原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准

确性、可靠性的证据，要求：DA满足方案要求

B提供CRF要求的数据

C原则上不容改动

D上述三条同时具备8.CRF填写有误，处理正确的是：CA作废

B可以随意修改

C在错误处划横杠、旁加正确内容，并签名和修改日期，并有支

持修改的原始资料D上述三条同时具备

9.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：BA口头

协议

B书面协议C默认协议

D无需协议10.保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床

试验依据

B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护

受试者身体状况良好二，判断题（每题6.5分）

1.知情同意书需要研究者亲自签名。N2.CRF内容必须有原始资料

支持。Y3.发生SAE时及时与伦理委员会进行口头沟通。N4.实验方案

需要研究者亲自签名。Y5.患者参加临床试验签署的知情同意书需要对

外必威体育官网网址。Y

第二篇：GCP培训考题+答案-伦理委员会

GCP培训测试题+答案

(伦理委员会)

姓名：测试时间：2011年11月18日

一、选择题：（每题6.5分）1.伦理委员会做出决定的方式是：C

A审阅讨论作出决定

B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦

理委员会主席作出决定

2.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？CA伦理委

员会委员

B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委

员中来自外单位的委员

3.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？BA书面记录所

有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验

结束后五年D书面记录所有会议及其决议

4.伦理委员会会议的记录应保存至：AA临床试验结束后五年B药

品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年

5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？BA接到申请后尽早召

开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意

见

6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席

会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名

7.伦理委员会的意见不可以是：DA同意

B不同意

C作必要修正后同意

D作必要修正后重审8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

AA保护受试者权益

B研究的严谨性C主题