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医疗器械不良事件监测工作自查表(医疗机构表一)
医疗机构名称
(公章)
等级
联系地址
邮编
联系人
所在部门
联系电话
传真
电子邮箱
是否已机构备案
专(兼)职监测员姓名
联系电话
填表人
填表时间
注：如贵单位没有进行医疗器械不良事件监测机构备案，可登陆广州市药品不良反应监测中心网站():“器械监测”“文件下载”“医疗器械不良事件监测机构备案表”。根据“关于做好医疗器械不良事件监测机
构备案工作的通知”文件内容对备案表进行认真填写，并寄至广州市药品不良反应监测中心。
地址：广州市荔湾区西增路23号，广州市药品不良反应监测中心；
邮编：510160;联系电话：…;传真；·6282616
医疗器械不良事件监测工作自查表(医疗机构表二)
序号
自查项目
自查情况
备注
1
是否收集并保存医疗器械不良事件监测管理相关法规；是否建立并履行本单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业。
列出法规名称；如有制度，列出制度名称。
2
是否指定机构并配备专(兼)职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；
列出机构名称
及专(兼)职人员姓名，
●
是否积极组织或参加医疗器械不良事件
监测相关法规和技术指南的宣贯和培训；
列出培训时间及名称。
4
是否按规定报告所用的医疗器械不良事件，并积极主动配合监管部门、医疗器械生产、经营企业对干预“事件”的处理；
列出2009年以来各年的上报情况。
5
是否建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，并形成档案；
6
是否对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；
列出制度名称及履行情况
7
是否建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案
列出程序名称
及履行情况。
8
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