安罗联合TKI CTONG1803( ALTER-L001)研究解读 V2.pptxVIP

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2024-01-27 发布于湖南
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安罗联合TKI CTONG1803( ALTER-L001)研究解读 V2.pptx

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CTONG-1803/ALTER-L001研究解读盐酸安罗替尼联合EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的开放、单臂、多中心、探索性临床研究数据初步分析结果Datecutoff2022.12.31MED-NP-LC-AN-2023.03-02validuntil2025.03内部资料，仅供内部学习使用

1研究背景EGFR突变患者一线使用TKI后有不同的进展模式，对于缓慢进展患者仍可以从TKI治疗中获益。安罗替尼是一个多靶点的抗血管生成抑制剂。已有报道TKI联合抗血管生成药物显示出协同疗效。本研究想探索联合安罗替尼是否可以使患者获益，以及联合治疗副作用是否可耐受。YangJJ,ChenHJ,etal.LungCancer.2013Jan;79(1):33-9.显著进展疾病控制≥3个月相比前序评估，肿瘤负荷快速增加症状评分2分缓慢进展疾病控制≥6个月相比前序评估，肿瘤负荷轻微增加症状评分≤1分局部进展疾病控制≥3个月孤立的颅外或颅内进展症状评分≤1分NSCLCEGFRTKI获得性耐药模式

2缓慢进展定义：疾病控制≥6个月，与以往评估相比肿瘤对机体的危害轻微增加(肿瘤负荷评分累积≤2分)，症状评分≤1肿瘤负荷评分（以非靶病灶为代表，累积评分）：症状评分：指咳嗽、咳血、胸痛、发热、呼吸困难和转移灶引起的症状局部进展定义：疾病控制≥3个月，孤立性颅外进展或颅内进展，症状评分≤1

3在TKIs治疗获得性耐药人群中，缓慢进展患者比例18.5%-41.5%，局部进展患者比例17.1-24.2%有研究结果显示EGFR19Del和L858R突变不同进展模式比例没有显著差异ZhangY,etal.JCancer.2017Jul2;8(10):1865-1871;YangJJ,ChenHJ,etal.LungCancer.2013Jan;79(1):33-9;BarrónF,etal.JThoracDis.2018Apr;10(4):2166-2178.

4缓慢进展人群相较总体人群前序接受单药TKIsPFS获益更大ZhangY,etal.JCancer.2017Jul2;8(10):1865-1871;YangJJ,ChenHJ,etal.LungCancer.2013Jan;79(1):33-9;BarrónF,etal.JThoracDis.2018Apr;10(4):2166-2178.

5研究方案样本量DCR%ORR%PFS月YuY,etal联合贝伐1593.36.75.0ChangQ,etal.联合化疗4977.628.67.7LongJ,etal.联合贝伐3393.908XuZ,etal.联合贝伐4886.18.311.4已有缓慢进展患者后续联合化疗或贝伐研究，显示患者有不同程度获益，但样本量都较小YuY,etal.Medicine(Baltimore).2021Feb5;100(5):e23712.ChangQ,etal.ClinLungCancer.2021May;22(3):e395-e404;XuZ,etal.CancerManagRes.2022Jun4;14:1891-1902;;LongJ,etal.AnnTranslMed.2022Dec;10(24):1334.

6研究设计安罗替尼12mg，口服每日1次，连用2周停1周+EGFR-TKIs采用说明书给药方式（原给药方案）入组标准：1.局晚/晚期NSCLC2.检测证实的EGFR敏感突变3.一线接受EGFR-TKIs治疗4.出现缓慢进展、局部进展、潜在疾病进展*至PD(RECIST1.1)/不耐受主要研究终点PFS次要研究终点6个月、12个月的PFS率OSORR、DCRSafetyQOL（n=120）*不同进展类型入组标准：缓慢进展的患者：疾病控制≥6个月，与以往评估相比肿瘤对机体的危害轻微增加(肿瘤负荷评分累积≤2分)，症状评分≤1。局部进展：疾病控制≥3个月，孤立性颅外进展或颅内进展，症状评分≤1。潜在疾病进展风险的患者：血液CEA10.0ng/ml，连续2次检测值≥10ng/ml（检测时间间隔不少于1个月）；或血液CEA≥10ng/ml，连续2次检测逐渐增高（检测时间间隔不少于1个月）。CTONG-1803/ALTER-L001盐酸安罗替尼联合EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的开