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临床试验监查员的工作程序、技巧 临床七部：黄秋梅 监查员工作的法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法实施条例》 GCP 监查员需学习的法规： 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范(GCP) 药品临床研究的若干规定 药品研究和申报注册违规处理办法(试行) 药品研究机构登记备案管理办法 药品研究实验记录暂行规定 药品管理法 药品管理法实施条例 背景 GCP 监查员（Monitor ）/临床监查员（clinical research associate , CRA )： 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 背景（GCP） “研究者的职责 ”：研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 “申办者的职责 ”：申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。 背景 监查目的：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 技能要求： 技巧：组织能力、解决问题的能力、数学能力，有良好的交接关系、财务、计划等;特征：敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到。 工作职责：监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。 监查范围和性质 评估指标：质量、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全 寻找/联系/拜访/（潜在）的研究者 确保研究中心有适当的人员和设备 负责发送试验相关资料及药品记录 保证按时启动临床试验 确保研究者试验文件齐备 组织研究者会议 确保按时高质量填写CRF 进行原始数据核对 监查试验进展，保证试验按期完成 发现问题及时采取改正措施 监查员职能 管理者 推销者 谈判者 研究者 行政管理者 鼓动家 外交家 培训员 计算机技能 试验前监查员的责任和工作要点 制订研究计划（总体时间安排、研究启动、监查、统计、总结、可能出现的问题及解决办法）文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书） 方案（准备、讨论、签字） 研究者手册 CRF（准备、讨论、印刷） 试验药物（准备、标签、运至中心） 选择研究者 财务预算 其他相关的供应（包括试验所需耗材） 试验前需注意的问题 选择研究单位：PI的重要性，PI的学术地位、研究经验、对临床试验的关注程度、研究队伍、硬件条件、关注医院召开伦理会的时间，及时关注伦理会情况和伦理审批情况（注意不同研究单位对伦理审查材料可能会有所不同，需提前沟通） 试验前需注意的问题 试验药物及其他物资准备：药物和物资应放大一定倍数准备，人体生物等效性试验及人体生物利用度试验提供受试制剂和参比制剂各12组的溶出度数据（不能用“符合规定”等类似文字描述）。请在提供药物之前确认受试制剂和参比制剂的含量差异不超过5%，溶出度数据接近，药物的存储、运送要求，各方交接必须签署交接单，如果是快递方式运输，需保留快递运输单 试验中监查员的责任和工作要点 明确监查目的 准备：熟悉方案和CRF填写；与研究者约定时间/地点；备齐所需用品：如订书机、胶条、贴条、监查报告等 实地监查： 评估知情同意书的获得情况（强调） 评估方案依从性 CRF的填写和修改，与原始资料的一致性检查 原始资料的检查、原始验单溯源； 研究药物的管理（管理人员授权书、药物接收、保存、发放记录） 不良事件处理、记录、报告 过程文件记录 拜访后 ：报告、随访和回馈 试验中监查：tips 监查要预约，要有监查记录表（最好研究单位和公司均盖章），要写监查报告 知情同意书由受试者本人签署姓名，签署时间一定要在第一张检验单同一天或者之前，如果方案中规定允许使用患者入组前的一定时间内的一些实验室指标，那么这些检验单的时间是允许在知情同意书之前（Ⅱ、Ⅲ期） 出现问题，一定要先了解原因并尽量想出解决办法，不要太过于期望研究者出主意，可以问研究者“这样解决好不好” 试验后监查员的责任和工作要点 试验用药的回收和销毁（记录，剩余数量与接收、使用、破损等一致） CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告 如何做好临床监查员的工作 熟悉有关政策法规，加强个人修养 充分了解研究方案内容 熟悉了解各级研究人员及其职责 制定计划 做好帮助研究人员解决任何临时出现问题的准备 有良好的沟通技巧 细节很重要 监查员应该：以看为主，记录偏差，不干扰研究者的判断 讨 论 选择合适的时间联系研究者，电话沟通技巧 E-mail沟通技巧 如何应对研究者、申办方提出的不合理要求 如何辨别、解决研究者造假问题 请大家提出工作中的问题进行交流或分享监查过程的工作技巧！ * * * *