外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求.pdf

ICS 11.040.40 CCS C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX ` 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要 求 Implantsfor surgery -Cleanlinessoforthopedicimplants-Generalrequirements (ISO 19227:2018 MOD) ， （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件修改采用ISO 19227:2018 《外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求》。 本文件与ISO 19227:2018主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章 “规范性引用文件”中，具体调整如下：  用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了ISO 10993-1，以适应我国的技术条件，提高 可操作性；  用等同采用国际标准的GB/T 16886.5代替了ISO 10993-5，以适应我国的技术条件，提高 可操作性；  用等同采用国际标准的GB/T 19973.1代替了ISO 11737-1，以适应我国的技术条件，提高 可操作性；  删除了规范性引用的ASTM D7066-04。 本文件做了下列编辑性改动： ——用GB/T 16886.12代替了ISO 10993-12(见5.5.2注 1、5.6注 1，ISO 19227:2018 中5.5.2 注 1、5.6注1） ——用GB/T 16886.17代替了ISO 10993-17(见5.6注5，ISO 19227:2018 中5.6注5） ——用GB/T 25915 （所有部分）代替了ISO 14644 （所有部分） （见4.3注2，ISO 19227:2018 中4.3注2） ——用GB/T 27025代替了 ISO/IEC 17025 （见4.7注1，ISO 19227:2018 中4.7注1） ——用GB/T 42061代替了ISO 13485 （见4.1注，ISO 19227:2018 中4.1注） ——用GB/T 42062代替了ISO 14971 （见4.2注，ISO 19227:2018 中4.2注） ——用YY/T 0618代替了AAMI ST72 （见5.4注2，ISO 19227:2018 中5.4注2） ——用中华人民共和国药典代替了欧洲药典及美国药典（见5.4注3，ISO 19227:2018 中5.4注3） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 （SAC/TC110）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： II GB/T XXXXX—XXXX