外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢-编辑说明.pdfVIP

一、工作简况 1、任务来源 根据国标委发 〔2021〕21号 《国家标准化管理委员会关于下达 《铸造机械 安全要求》等22项强制性国家标准制修订计划的通知》,确定由天津市医疗器械 质量监督检验中心 （以下简称天津中心）负责起草 “外科植入物 金属材料 第9 部分：锻造高氮不锈钢 （项目编号为Q-464）国家标准。 2、标准体系的说明 GB 4234 （所有部分）《外科植入物 金属材料》是制造外科植入物所采用的 金属材料的基础标准，旨在规范制造外科植入物所采用金属材料的性能要求和试 验方法。GB4234 （所有部分）修改采用ISO5832系列标准，拟由以下部分构成。 ——第1部分:锻造不锈钢； ——第2部分:纯钛； ——第3部分:锻造钛6铝4钒合金； ——第4部分:铸造钴-铬-钼合金； ——第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金； ——第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金； ——第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金； ——第9部分:锻造高氮不锈钢； ——第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金； ——第12部分:锻造钴-铬-钼合金； ——第14部分: 锻造钛15钼5锆3铝合金。 本文件是GB 4234 《外科植入物 金属材料》的第9部分，修改采用国际标 准ISO 5832-9: 2019 《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》”。 3、起草人员及其所在单位 GB 4234.9起草工作组由表1中8家单位组成，第一起草单位为天津市医疗 器械质量监督检验中心。 表1 GB 4234.9起草单位及起草人 起草单位 起草人 天津市医疗器械质量监督检验中心 景明、张晨、李沅 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 俞天白 创生医疗器械 （中国）有限公司 杨群 大博医疗科技股份有限公司 曾达 施乐辉医用产品国际贸易 （上海）有限 郝瑞星 公司 钢铁研究总院 孙永庆 山东豪迈机械制造有限公司 李仓怀 深圳市药品检验研究院 王书晗 4、工作过程 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，及时召开标准制修订工作 专项会议，成立了标准制修订工作项目小组，对项目进度做了具体安排。项目组 成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，按照GB/T 1.1-2020的要求编制。 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织于2022年2月24 日下午 通过网络会议的形式召开了2022年度国家标准制修订工作启动会。会上征集了 参与单位与验证单位，成立了标准起草小组。 起草小组成立后，完成了标准的工作组草案，并且形成了验证草案，明确各 工作组成员分工和进一步的工作安排。 工作组在以上工作的基础上，充分了开展了验证工作，于2022年6月 17 日再次召开了工作组的视频会议，讨论标准转化及验证过程中存在的问题，并在 此基础上形成了征求意见稿。 二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据 （包括验证报告、统计数据 等）及理由 1、标准制定的意义 根据国务院标准化协调推进部际联席会议办公室于2017年1月发布的 《整 合标准清单》中对YY0605.9-2015的整合精简结论为：上升为强制性国家标准。 通过规范高氮不锈钢材料的性能要求和试验方法，有助于加强相关产品的质量要 求，与国际接轨，适应医疗器械行业的发展需求。 标准中对化学成分、力学性能等指标有严格的规定，了解及掌握材料的这部分性 能指标，有利于加强各类产品的安全性和可靠性，因此本标准的对各生产企业和 监管机构