外科植入物 金属材料 第11部分： 锻造钛-6铝-7铌合金-编辑说明.pdfVIP

一、工作简况 1.1 任务来源 根据《国家标准化管理委员会关于下达电动自行车用锂离子蓄电池安全技 术规范等32项强制性国家标准制修订计划及相关标准外文版计划的通知》，国 家标准《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》（GB4234.11 —202×）修订项目由国家药品监督管理局提出，全国外科植入物和矫形器械标 准化技术委员会组织起草，项目周期为16个月，项目编号Q-464。标 准第一起草单位：有研亿金新材料有限公司，参与单位为有研医疗器械（北京） 有限供公司、有研工程技术研究院有限公司、宝鸡钛业股份有限公司、天津市医 疗器械质量监督检验中心等。 1.2 项目概况 Ti-6Al-7Nb钛合金具有密度小、耐蚀性优良、比强度高及良好的生物相容性， 弹性模量接近于天然骨，植入人体后无过敏反应等特点，使其成为加工医疗器械 和人体植入物的理想材料，在人工关节、脊柱内固定系统、牙种植体等齿科、骨 科植入物临床上得到了极其广泛的应用。 外科植入物用钛-6铝-7铌合金现行国家标准为GB 23102-2008，该标准等同 采用ISO 5832-11:1994标准，与现行国际标准ISO 5832-11:2014及其必威体育精装版修订版 标准规定有偏差，造成用户使用上的不便和验收标准的不统一，难于获得国际企 业的认可，修订现行标准非常有必要。通过修订本标准，与国际标准ISO5832-11 一致，实现与国际标准接轨，满足相关生产、用户企业、行业对外科植入物金属 材料 钛-6铝-7铌合金标准规范的要求，满足国内高端医疗器械制造对医用外科 植入物高疲劳、长寿命等方面严格苛刻的要求。我国人工关节、脊柱内固定系统、 牙种植体等高端医疗器械产品仍需大量进口国外优质的钛合金材料，通过本标准 修订，严格规范国内生产企业在外科植入物医用钛材料的性能要求，将满足高端 医用钛材的国产化替代需求，促进生物应用钛-6铝-7铌合金相关产品的升级换 代，加快国产化推进进程，提升医用钛材料行业水平，具有重大经济效益和社会 效益。 本次修订的GB4234.11标准规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的特性 和相应的试验方法，适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金。 1.3 承担单位情况 有研亿金新材料有限公司成立于2000年，现为有研新材料股份有限公司全资 子公司。为国家技术创新示范企业、中国有色金属学会贵金属学委会副主任单位， 全国有色金属标委会贵金属分标委会副主任单位。有研亿金主要从事稀有金属和 贵金属材料两大领域的相关产品的生产、研究、开发和销售。镍钛形状记忆合金 产品有热驱动元件、记忆环、防伪产品以及手机天线和眼镜架用丝材；其大部分 产品为国内首创，拥有自主知识产权，性能稳定，质量可靠，达到国际先进水平。 有研亿金历年承担国家级、省部级科技开发项目近百项，获部级奖56项，授权专 利228项，国家科技进步奖3项，国家发明奖9项，全国科学大会奖2项，国家科技 进步奖特等奖子项奖1项。公司牵头起草了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材、 镍钛形状记忆合金丝材恒温拉伸试验方法、镍钛形状记忆合金记忆性能测试方 法、超弹性镍钛合金拉伸试验方法等十余项国行标，为我国生物医用材料产业的 发展起到了重要支撑作用。 1.4 参编单位及主要起草人工作情况 西部超导材料科技股份有限公司、宝鸡钛业股份有限公司、创生医疗器械（中 国）有限公司、大博医疗科技股份有限公司等提供了相关产品，天津市医疗器械 质量监督检验中心、有研亿金新材料有限公司、西部超导材料科技股份有限公司、 宝鸡钛业股份有限公司、创生医疗器械 （中国）有限公司、大博医疗科技股份有 限公司等单位将提供相关产品实验数据的验证工作。 1.5 工作过程 2021年9月启动 《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》 （GB 23102—2008）标准的修订工作，提交立项文件。后经专家建议修订后整合为GB 4234标准第11部分，名称修改为 《外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6 铝-7铌合金》，2021年11月按照专家的立项审核意见，对原标准草案文本进行了 修订，正式提交GB 4234.11标准草案。2022年3月标准草案通过国标委的立项项 目答辩，2022年6月30日进行公开征求意见，2022年12月下达标准修订任务。 接到 《外科植入物 金属材料 第 11部分：锻造钛-6铝-7铌合金》 （GB 4234.11）标准的修订任务后，在全国外科植入物和矫形器械标委会的统筹安排 下，根据标准起草单位征集情况