5%葡萄糖注射液工艺规程.docVIP

目的:建立 50#生产线 5%葡萄糖注射液的工艺规程,为产品生产提供依据。 适用范围:适用于 50#生产线 5%葡萄糖注射液的生产。 责任:本文件由 208车间负责起草,质量管理部经理、技术部经理、生产安全部 经理、生产管理负责人审核,质量管理负责人批准, 501车间负责实施。 目录 1 产品概述 2 生产处方 3 生产工艺流程图 4 生产操作要求 5 包装操作要求 6 成品、中间产品质量标准及检查方法 7 质量监控 8 原辅材料质量标准、包装材料质量标准及相关要求 9 工艺卫生要求 10 主要设备一览表 11 物料平衡的计算及限度要求 12 经济技术指标的计算 13 技术安全及劳动保护 14 生产过程的偏差处理 1 产品概述 1.1 产品名称: 通用名称:葡萄糖注射液 英文名称:Glucose Injection 汉语拼音:Putaotang Zhusheye 剂型:注射剂 1.2 本品主要成份为葡萄糖。 化学结构式 : 分子式:C 6H 12O 6? H 2O 分子量:198.17 1.3 性状:本品为无色或几乎无色的澄明液体;味甜。 1.4 适应症: (1补充能量和体液:用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失(如呕吐、 腹泻等,全静脉内营养,饥饿性酮症; (2低糖血症; (3高钾血症; (4高渗溶液用作组织脱水剂; (5配制腹膜透析液; (6药物稀释剂; (7静脉法葡萄糖耐量试验; (8供配制 GIK (极化液液用。 1.5 用法用量: (1补充热能:患者因某些原因进食减少或不能进食时,一般可予 25%葡萄糖注 射液静脉注射,并同时补充体液。葡萄糖用量根据所需热能计算。 (2全静脉营养疗法:葡萄糖是此疗法最重要的能量供给物质。在非蛋白质热能 中,葡萄糖与脂肪供给热量之比为 2:1。具体用量依据临床热量需要而定。根据补 液量的需要,葡萄糖可配制为 25~50%的不同浓度,必要时加入胰岛素,每 5~10g 葡萄糖加入正规胰岛素 1单位。由于正常应用高渗葡萄糖溶液,对静脉刺激性较大, 并需输注脂肪乳剂,故一般选用大静脉滴注。 (3低糖血症:重者可先予用 50%葡萄糖注射液 20~40ml 静脉推注。 (4饥饿性酮症:严重者应用 5~25%葡萄糖注射液静脉滴注,每日 100g 葡萄糖 可基本控制病情。 (5失水:等渗性失水给予 5%葡萄糖注射液静脉滴注。 (6 高钾血症:应用 10~25%注射液, 每 2~4g 葡萄糖加 1单位正规胰岛素输注, 可降低血清钾浓度。但此疗法仅使细胞外钾离子进入细胞内,体内总钾含量不变。如 不采取排钾措施,仍有再次出现高钾血症的可能。 (7 组织脱水:高渗溶液 (一般采用 50%葡萄糖注射液 快速静脉注射 20~50ml 。 但作用短暂。临床上应注意防止高血糖,目前少用。用于调节腹膜透析液渗透压时, 50%葡萄糖注射液 20ml 即 10g 葡萄糖可使 1L 腹膜透析液渗透压提高 55mOsm/kgH2O 。 1.6 贮藏:密闭保存。 2 生产处方 2.1 处方 葡萄糖 50g 注射用水加至 1000ml。 2.2 工艺依据 : 注册工艺 标准依据:中国药典 2010年版二部 2.3 产品规格、代码、生产批量 2.5 无水葡萄糖和葡萄糖的换算 1Kg 葡萄糖 (C 6 H 12 O 6 ? H 2 O =0.909Kg无水葡萄糖 (C 6 H 12 O 6 3 生产工艺流程图 见附图 4 生产操作要求 4.1 制水系统 4.l.1 纯化水的制备及储存 环境要求:纯化水的制备在一般生产区进行,应符合《一般生产区卫生管理制度》 SB/GB/10.002要求。 卫生要求:人员卫生符合《一般生产区人员卫生管理制度》 SB/GB/10.004要求。 操作过程: 纯化水是以饮用水为水源, 经多介质过滤器、 活性炭过滤器、保安过滤器,经加压泵 进入反渗透系统,经一级反渗透脱盐,进入中间水箱,经脱气膜脱除 CO 2 ,加碱调节 pH 至 8.0~9.0,经加压泵进入二级反渗透,纯化水电导率≤2.0μs/cm,进入纯化水储罐, 质量符合企业纯化水标准。 饮用水:符合企业饮用水质量标准 反渗透膜:聚酰胺复合膜 纯化水贮存条件:应在常温下,用不锈钢贮罐循环密闭贮存,贮罐带 0.2μm 聚四氟 乙烯除菌呼吸器。 4.1.2 注射用水的制备及储存 环境要求:注射用水的制备在一般生产区进行,应符合《一般生产区卫生管理制 度》 SB/GB/10.002要求。 卫生要求:人员卫生符合《一般生产区人员卫生管理制度》 SB/GB/10.004要求。 操作过程: 注射用水是以纯化水为水源, 经热压式蒸馏水机蒸馏而制备。 产品符合企业注射用水 标准。 纯化水:符合企业纯化水标准。 蒸馏水机的蒸汽压力 2-5bar ,出