- 1、本文档共16页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
河南华北生科动物药业有限公司
第 1 页 共 11页
1 主题内容
本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容,经验证合格,符合GMP 规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围
本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准:
《中国兽药典》2005年版一部 4 职责
生产车间工艺员:负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理:负责本工艺规程的审核。 总经理:负责对本工艺规程批准。
各级生产质量管理人员及操作人员:执行本工艺规程。
QA 、生产质量管理人员:负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文
5.1 产品名称及剂型:
法定名称:盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉
汉语拼音名:Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen
英文名:Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型:本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述:
5.2.1 性状:本品为白色或类白色粉末。
5.2.2 主要成分:盐酸大观霉素、盐酸林可霉素 。 5.2.3 类别:抗原虫药。
5.2.4 规格:100g :大观霉素40g 与林可霉素20g 5.2.5 包装规格:100g/袋×10袋/桶×6桶/件
5.2.6 贮藏:密闭,在干燥处保存。 5.4 处方及处方依据: 5.4.1
5.4.2 处方依据:
《中国药兽典》2005年版一部。
5.5 工艺流程图:工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程: 5.6.1 生产前准备:
各岗位生产前先检查清洁、清场情况,有清场合格证,生产所用设备、容器有清洁状态标志,有该品种的批生产指令及相应配套文件,生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常,空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应,并在检定有效期内。 5.6.2领料:
按要求领料,领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符,质量符合要求,印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外,还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时,也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥(水分超标时进行)。 5.6.3.1 干燥前检查:
干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后,检查干燥室是否有清场合格证,烘箱是否清洁并能正常运行;然后从物料暂存间领取待干燥的物料。
5.6.3.2检查完毕并符合要求后,将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上,每烘盘以1.5~2cm为宜,不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。
5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱,自上而下排列,全部送入烘箱后关闭烘箱门,设定温度、时间进行干燥,干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。
5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料,将物料装入干净、干燥的盛装容器中,并贴上盛装单,标明品名、数量、批号等相关信息,计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场:
按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁,清场完毕后由QA 检查员检查并及时填写清场记录,检查合格后QA 检查员发清场合格证正副本,正本贴于本批,副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉
5.6.4.1 操作前检查:
检查筛粉室是否取得清场合格证,粉碎机及振荡筛是否清洁并空转设备以查看是否能正常运行,有无异常声响;检查干燥工序或领料工序交来物料的品名、数量、批号等无误后开始准备筛粉。
5.6.4.2原辅料分别进行筛粉,具体按《30B 型粉碎机操作规程》及《ZS-350型振荡筛操作规程》进行操作,筛网为五号筛。
5.6.4.3粉碎好的物料分别装入干净的容器中,计算物料平衡97.0~100.0%,贴上盛装单标明物料品名、数量、批号及所处的状态等,转入下道工序。 5.6.4.4清场:
按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁,清场完毕后由QA 检查员检
查并及时填写清场记录,检查合格后QA 检查员发清场合格证正副本,正本贴于本批,副本贴于下一批。 5.6.5配料
5.6.5.1生产前准备:
按清场标准检查操作间,合格后方可生产。 5.6.5.2领料:
按批生产指令和《物料领取管理程序》领取本批生产量所需原辅材料。
5.6.5.3配料:
将干燥后的原辅料按投料处方分别称量,称量时有一人称量,有一人复核, 称量后,将配好的物料放入物料暂存室摆放,并做好标签,标明品名、批号、规格、数量、生产日期。 5.6.5.4清场:
您可能关注的文档
- 《毛泽东思想概论》经典必考文献要点.doc
- 《中药学》考试必考掌握药.doc
- 报关员第一章练习.doc
- 藏区必考小学古诗集合及翻译.doc
- 大学英语四六级听力《必背》必考词.doc
- 高考数学必考排列组合全部解题方法.doc
- 高考英语必考重点句型归纳.doc
- 高中物理思维导图(必考)必威体育精装版整理.doc
- 公务员考试必考常识(精华版).doc
- 计算机三级网络技术必考知识点.doc
- 农业行业策略:大畜牧养殖板块景气共振可期,新消费浪潮乘势崛起.pptx
- 新趋势浪潮奔涌,化工行业策略:驭势前行,把握发展新契机.pptx
- 整合协同与出海拓展双轨并行,智能驾驶与机器人技术协同共进——汽车行业策略深度剖析.pptx
- 直销葡萄酒行业深度洞察报告.pptx
- 国货美妆浪潮奔涌,细分赛道掘金正当时——美容护理行业 策略深度研判.pptx
- 可选消费之纺服&美护行业策略:拥抱美护破局先锋,洞察服饰变革新篇.pptx
- 医药行业策略报告:聚焦低估值与中报业绩,优选医药细分领域龙头股.pptx
- 供给收缩与需求稳增交织,逆全球化浪潮中金属行业价值重估与策略.pptx
- 机器人行业策略:定点行情持续演绎,聚焦新技术方案迭代引领产业升级.pptx
- 新秩序重构产业脉络,新经济重塑价值坐标:有色金属行业策略深度研判.pptx
最近下载
- 医用耗材SPD供应链的构建与应用.ppt VIP
- GB4789.28-2024培养基和试剂的质量要求.pptx VIP
- 2025年泰山护理职业学院教师招聘考试笔试参考题库附答案解析.docx VIP
- 山东临沂高新控股集团有限公司招聘考试真题2024.docx VIP
- TCCTAS-高粘乳化沥青冷拌超薄抗滑磨耗层技术规程.pdf VIP
- 2502.7-2015 航天器热控涂层试验方法 第7部分:真空-电子辐照试验.pdf VIP
- 个人简历模板表格六种标准word个人简历模板表格空白模板下载.docx VIP
- 湘教版八年级上册地理复习知识点归纳 .pdf VIP
- 基于腕动信号的睡眠监测系统的设计与实现.docx VIP
- 2025年泰山护理职业学院教师招聘考试笔试备考试题及答案解析.docx VIP
文档评论(0)