GMP甘草浸膏生产工艺规程.docVIP

目 录 1. 产品概述 2. 工艺流程图 3. 处方和依据 4. 操作过程及工艺条件 5. 设备一览表及主要设备生产能力 6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护 7. 技术经济指标消耗定额及计算公式 8. 包装要求与贮存方法 9. 劳动组织和岗位定员 10. 成品、半成品、原辅料质量标准 11. 质量监控要点 12. 附录 1. 产品概述: 甘草浸膏是我公司为更好的利用甘草资源而仿制的原料药, 本产 品的基本概述如下: 1.1产品名称:甘草浸膏:Extractum Glycyrrhizae 1.2结构式: 1.3分子式:C 42H 62O 16 1.4性状:本品为综褐色的固体,有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜 味。 1.5类别:原料药 1.6储藏:遮光,密封保存 1.7有效期:暂定 2年 3. 工艺流程图(见下页 3. 操作过程及工艺条件 3.1粉碎岗位 3.1.1操作过程 3.1.1.1对清场效果进行确认后,换好状态标识。 3.1.1.2核对无误后,将甘草装上车子准确称量的,至少两人复核,随 后对车场的甘草用饮用水反复冲洗干净、润湿 4小时。 3.1.1.3 开启粉碎机,将洗净、润湿好的甘草放入粉碎机进行粉碎, 粉碎完毕后将没有完全粉碎的草节节捡出来重新粉碎。 3.1.1.4 将粉碎粒度达到要求的甘草装入袋子,称重,记录数据。 3.1.3工艺条件: 3.1.3.1 粉碎时要提前对甘草进行润洗。 3.1.3.2 粉碎粒度要小,成丝状。草节不超过 5% 3.1.3.3 一般生产区进行,生产进行时,不要将手伸入粉碎机,以确 保人身安全。 3.3提取岗位: 3.3.1操作过程: 3.3.1.1对清场效果进行确认后,换好状态标识。 3.3.1.2将粉碎好装袋的甘草按粉碎批次 600kg 倒入提取罐,加入 4.2吨纯化水,盖好罐盖,开启蒸汽阀门,升温到 110--120℃,保温 4小时,罐内压力超过或接近 0.1Mp 时,开启罐体排压阀门进行缷压, 第二、三、四次提取时加入 3吨水提取,并且每次提取 2小时。 3.3.1.3 收集前 3次提取液, 装入沉淀罐内沉淀 4小时以上, 计时以 3次提取液进入沉淀罐内开始。 3.3.3工艺条件: 3.3.3.1控制温度在 110~120℃之间,确保提取彻底。 3.3.3.2当罐内压力要达到 0.1Mp 时要及时的缷压, 确保生产的安全进 行。 3.3.3.3第四次提取液加入下一轮提取得第一次提取中充当溶媒,不 足部分用水不足。 3.3.3.4本生产区为一般生产区域。 3.3浓缩岗位: 3.3.1操作过程 3.3.1.1将沉淀 4小时以上的提取液上清液, 抽入双效外蒸发器中进行 浓缩。 3.3.1.2 回收回来的水装入指定的罐内,充当溶媒。 3.3.3工艺条件: 3.3.3.1经过双效浓缩器浓缩后的提取液温度 45-50℃,婆美 5-8 时才可将物料导出浓缩器进入中转罐内。 3.3.3.2浓缩时,要注意以防物料随真空管道被抽出。 3.4炒膏岗位 3.4.1操作过程 3.4.1.1将中转罐内的物料转入夹层锅内,升温使液体沸腾。 3.4.1.2不断搅拌使液体中的水分迅速蒸发, 直至液体成粘膏状, 凭经 验估计水分在 13%以内,停止炒膏,出锅装模。 3.5内包装岗位 3.5.1操作过程 3.5.1 3.5.1工艺条件: 3.5.1.1 装袋时,缓慢的将物料装入袋中。 3.5.1.2 按配货单要求取量称重时,称量前核对称量器具,称量过程 中双人复核,装箱净重量为 25Kg, 双人复秤。 3.5.1.3 封口封紧,不漏料,不涨袋。 3.5.1.4本生产区为控制区,洁净级别为 30万级。 3.6外包岗位: 3.6.1操作过程: 3.6.1.1包装组首先要注意人流、物流分开,包装材料外包去掉后,方 能进入包装室内。 3.6.1.2按车间下达生产指令确认所需包装产品的批号、 规格、 生产日 期、 将内包好的物料装入外袋、 缝好封口签、 封口, 办理入库手续, 产品入库。 3.6.3工艺条件: 3.6.3.1领取包装物时, 应认真核对封口标签要与产品规格一致, 并由 专人按流动卡记载打印批号、有效期,号码应字迹清晰、端正。 3.6.3.2同一包装室内不得同时包装两种以上,批号及品种。 计算包材物料平衡限度为 96.0%~100.0%。 3.6.3.3此生产区为一般生产区。 4. 生产依据: 4.1依据:2005年版药典二部 5. 设备一览表及主要设备生产能力:(见下页 6. 技术安全、工艺卫生及劳动保护: 6.1技术安全: 6.1.1新工人必须经过安全及技术培训,经考核合格后持证上岗。 6.1.2有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。 6.1.3加强对电源设备的管理,随时进行设