YY_T 0119.3-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0119.32014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletal system---Part 3 : Metallic spinal plates2015-07-01 实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0119.3—2014前言第1部分通用要求；-第2部分：金属脊柱螺钉；第3部分：金属脊柱板；-第4部分：金属脊柱棒；-一第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第3部分。本部分按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附录 A2 和 X3 编制。本标准与YY0119—2002《骨接合植人物金属矫形用钉》、YY0120--2002《骨接合植人物金属矫形用棒》的主要区别：-YY0119--2002、YY0120--2002中的材料包括不锈钢、钛合金，而新标准中还包括纯钛，因此YY/T0119-2014 的适用范围更广；-YY/T0119--2014中增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植人物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人：张晨、姜熙、张路、董双鹏、王国辉、沈胜强。I YY/T 0119.3—2014脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板1范围YY/T0119的本部分规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植人物中的纵向元件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T0857椎体切除模型中脊柱植人物试验方法Calculating Sample Size to Estimate, with Specified Precision,the Average for a Characteristic of a Lotor Process)ASTM F 382金属骨板的标准要求和试验方法(Specification and Test Method for Metallic BonePlates)3分类脊柱治疗用脊柱板可以按下列特征进行分类：a）解剖位置：依据脊柱板治疗的区域(例如：颈椎、胸椎、腰椎和骶椎)和位置(前、后)区分;b）手术类型：依据脊柱板的外科手术类型(例如：重建、创伤、畸形、退行性病变)区分。4材料按照YY/T0119.1--2014中第5章的要求和推荐选择脊柱板材料。5要求、性能和试验方法5.1几何特性推荐的金属脊柱板的尺寸可以参见ASTMF382。5.2静态试验和疲劳试验5.2.1试验要求按照ASTM F 382中的试验方法测定脊柱板的弯曲结构刚度、屈服弯矩、极限弯矩、疲劳终止弯矩和2500000次循环的中值疲劳弯矩（若适用），试验方法应符合5.2.2的要求。1 YY/T 0119.320145.2.2试验方法安装方法及要求.1安装四点弯曲试验装置，使加载辊(放置在α两侧的内侧辊)按表1的要求进行放置（见图1)。表 1颈椎、胸椎和腰椎加载辊间距与支撑辊间距脊柱位置h/mma/mm颈椎35.0035.00胸椎和腰椎76.0076.00.2将试验装置的支撑辊（距最近加载辊距离为“h”的外侧辊)放置在距加载辑辊足够远的位置，以便于试验样品对施加的弯矩可自由响应（见图1）。在理想状态下，按照表1中推荐的尺寸放置支撑辊。为适应较短脊柱板的测试，可以将尺寸h 缩短到a/2,但这一条件必须在最终报告中记录。试验标距段脊柱板图1脊柱板试验装置.3保持试验装置结构与对照试验相一致。.4给定型式脊柱板的样本中只应包括未使用和未用于试验的试样。样本中只包括最终成型并经过表面处理的部件。静态试验.1在任意给定加载条件下，应按照ASTM E 122中规定的方法确定静态试验的样本容量。若根据ASTME122不足以确定合适的样本容量，则应至少选取5件样品。.2在静态试验中以不超过10 mm/min 的位移速率对试验样品进行加载。疲劳试验.1对于三种不同的最大弯矩水平,在每种水平下至少测试两件试验样品。其中一种最大弯矩水平应满足最大终止弯矩条件。现已汇编