YY_T 0639-2019体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息.pdf

ICS_ 11.040.55C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0639--2019/ISO19001:2013代警 YY/T 0639—2008体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息In vitro diagnostic medical devicesInformation supplied by themanufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology(ISO19001:2013,IDT)2019-07-24发布2020-08-01实施国家药品监督管理局发布 YY/TISO 19001;20134.2.4核酸探针在生物学色中使用的核酸探针应符合下列信息，除非有国家相关管理规定替代：a)碱基序列以及探针是单链还是双链；b)探针的障尔质量或赋基数，如适用，提供鸟噪呤-胞嗜啶碳基对的百分数；c)使用的标记物（放射性同位索或非放射性分子)；对于非放射性标记物来说，应注明探针标记竭点(3端和/或5端）和标记率；d)被检测的目标基因(DNA或RNA序列)；(a性状(溶液或冻干粉末)和质量单位pg、物质的量单位pmol、质量浓度单位pg/mL、物质的量浓度单位pmol/mL的描述，若是溶液，则应包括帮释液或介质性质和浓度的措述；D)对纯度的声明，包括杂质提纯技术和检测方法；承例：HPLC(高效波相色谱法），g)关于DNA序列来源描述的出版参考文嵌h)有关核酸探针应用的信息和任何已知专利权的现状。 YY/TIS0 190012013附录A（资料性附录）例造商常用的（生物染色）试剂所提供的倡息举例A.1概要下面所提供的信息是生物学染色过程中的样例，不应认为是染色过程中唯一可行的方法。制造商可以依据这些程序检测染色剂的反应性，举例说明制造商如何依据本标准提供信息，A.2例1甲基绿-吡哆红Y染色制造商为生物学染色用染料（甲基绿或乙基绿和吡罗红Y)提供的信息在本程序中应包含如下。A.2.1甲基绿-吡哆红Y染色程序A.2.1.1甲基绿染料警售——-R36/37/38：对眼晴、呼吸系统和皮肤的刺激；S26：如接触到眼晴，立即冲洗；S36：穿合适的防护服。A.产品标识(名称）甲基绿(同义词：SF双绿，亮绿)；CAS注册号，22383-16-0;颜色索引名称和编号：碱性蓝20，42585。A.产品组成(387 g/mol,56 g/mol);甲基绿阳离子的质量分数85%，由吸收光谱决定；以下给出所有干扰物质质量分数的可允限范围：水，≤1%，无机盐：≤0.1%；清错剂：不存在；有额色的杂质包括结晶紫，用薄层色谱检测不到；非相关复合物，14%可溶性淀粉。A.储存室温（18℃C~28℃）密闭避光储存于褐色玻璃瓶中。染液最大吸收峰波长：633nm，薄层色谱：仅有一个与甲基绿成分一致的主要成分。A.2.1.2乙基绿染料警告-R36/37/38：对眼晴、呼吸系统和皮肤的刺激；S26：如接触到眼障，立即冲洗；S36：穿合适的防护服。6 YY/TIS0 190012013A.产品标识（名称）乙基绿(同义词：甲基绿)；CAS注册号：7114-03-6；颜色索引名称和编号：无额色索引名称，42590。A.产品组成分子式包括负离子；CnHsN,+2BF，；有（和无）负离子率尔质量：575g/mol，19g/mol（401g/mol，58g/mol)乙基绿阳离子的质量分数85%，由吸收光谱决定。以下给出所有干扰物质质量分数的可充限范围：水≤1%;无机盐：≤0.1%；清洁剂：不存在；有颜色的杂质包括结晶紫，用薄层色谱检测不到；非相关复合物：14%可溶性的淀粉。A.储存室温（18C~28C)密闭避光储存于揭色玻璃瓶中；染液最大吸收峰波长：633nm；层色谱：仅有一个与乙基绿成分子一致的主要成分。A.2.1.3吡哆红Y染料警告——R20/21/22；吸入，接触皮肤或者误服有危害。A.产品标识（名称）此哆红Y(同义润：派格宁Y，吡罗红G，嵌洛宁G)，CAS注册号：92-32-0；颜色索引名称和编号：无颜色索引名称，45005，A.产品组成分子式包括负离子：CuHN;O*CI-有（和无）负离子库尔质量：302g/moi，75g/mol(267g/mol，30g/mol)；吡哆红Y阳离子的质量分数85%，由吸收光谱决定；以下给出所有干扰物质质量分数的可允限范围：水;≤1%;无机盐：≤0.1%；清消剂：不存在；有额色的杂质：用薄层色谱检测不到；非相关复合物：19%可溶性的淀粉。A.储存室温(18℃～28℃）密闭避光储存于据色玻璃瓶中。 YY/T 0639--2019/ISO 190012013染液最大吸