YY 0460-2009超声洁牙设备.pdf

ICS 11. 060. 20YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0460--2009代替YY0460—2003超声洁牙设备UItrasonics dental descaler equipment2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 1一11中华人民共和国医药行业标超声洁牙设备YY 0460-—2009*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16　印张 0.5字数 ８ 千字2010年3月第版2010年3月第一次印刷*书号：155066·2-20349如有印装差错昔由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0460--2009前言本标准的 4.5、4.9 和 4.10 为推荐性要求，其余为强制性要求。本标准代替YY0460--2003《超声洁牙设备》。本标准与YY0460—2003相比主要变化如下：a）删除了原标第 4 章“符号”;b）在第4章要求”中,增加了制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力3项指标与实测数据偏差的规定,增加了对仪器功能的要求；c）简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY/T 0751一2009(IEC61205)《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》；d)简化了第7章“检验规则”中出厂检验的内容；删除了原标准第8章“标志和使用说明书”；f)删除了原标准中用来描述试验方法原理的和资料性附录 A、附录 B和附录 D;g）全面贯彻通用安全标准GB 9706.1一2007,删除了原标准的规范性附录C。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准于2003年6月首次发布。1 YY 0460--2009超声洁牙设备1 范围本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于在18kHz～60 kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备（以下简称仪器）。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB9706.1--2007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988,IDT）GB/T14710医用电器环境要求及试验方法YY/T0751—2009超声洁牙设备　输出特性的测量和公布（IEC612051：1988，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1半偏移力half-excursion force尖端必须与载玻片接触，所施加的力，使得0.15N士0.02N接触力条件下的尖端主振动偏移降低50%。3.2尖端主振动偏移primary tip vibration excursion在作用头上距尖端不超过1mm距离的点处，在最大振幅方向上，作用头的峰值至峰值位移。3.3尖端振动频率tip vibration frequency作用头尖端振动的基频。4　要求4.1尖端主振动偏移制造商应在随机文件中公布尖端主振动偏移的数值。公布值与实测值的偏差宜在士50%的范围之内或符合制造商的规定。4.2尖端振动频率制造商应在随机文件中公布尖端振动频率的数值。公布值与实测值的偏差宜在士10%的范围之内或符合制造商的规定。4.3半偏移力制造商应在随机文件中公布半偏移力的数值公布值与实测值的偏差宜在土50%的范围之内或符合制造商的规定。4. 4尖端的主振动偏移的调节尖端的主振动偏移应能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下。1 YY 0460—20094.5冲洗水压或流量的调节冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。4.6　安全要求仪器的通用安全应符合GB9706.1的要求，制造商应在产品标准中明确主要安全特征。4.7电源电压适应能力4.7.1采用交流电源供电的仪器，在交流220 V士22V的范围内，仪器应能正常工作。4.8连续工作时间采用交流电源供电的仪器，在常温下应能连续工作4 h以上。采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。4.9外观和结构要求外观和结构应符合如下要求：a）外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷；b