YY_T 0478-2011尿液分析试纸条.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0478—-2011代替YY/T 0478--2004尿液分析试纸条reagent strips for urinalysis2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准尿液分析试纸条YY/T 0478--2011￥中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本 880×12301/16印张 0.5 字数 ９千字2013年2月第一版　2013年2月第一次印刷书号：155066·2-24260如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0478--2011前 言本标准按照GB/T 1.1一2009 给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准代替YY/T0478—2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》，与YY/T0478—2004标准相比，主要变化内容如下：标准名称《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》修改为《尿液分析试纸条》；删除了“引言”；度”“质控物质”“参考溶液”、“色标”；增加了术语“量级”；准确度要求中增加了内容“不得出现反向相差。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性”;“批内精密度”修改为“重复性”“批间精密度”修改为“批间差”；批间差要求中“相差同向不超过两个量级”修改为“相差不超过一个量级”；合并“分析特异性”和“抗维生素C干扰”相关内容为“分析特异性”；-删除了“目测法”2004年版6.1.1和仪器检测法”2004年版6.1.2；“灵敏度范围”修改为“检出限”，内容修改为“对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/T136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、江西特康科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、张浩嘉、王正华、田伟、颜箫、杜海鸥。 YY/T 0478--2011尿液分析试纸条1范围本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志3术语下列术语和定义适用于本文件。3. 1量级 level各定性等级对应的浓度范围。注1：通常以该浓度范围内的某标称值表示；注2：各制造商声称的量级可能不同。4要求4.1外观外观应符合下列要求：a）表面应平整、边缘无毛刺；b）测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。4.2 准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.3重复性检测结果的一致性不低于 90%。4.4检出限对除比重和 pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。1 YY/T 0478—20114.5分析特异性干扰物浓度对测试结果不产生干扰。4.6批间差检测结果之间相差不超过一个量级。4.7 稳定性可选用以下方法进行验证：a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、重复性、检出限、分析特异性应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的要求。b）热稳定性试验：检测准确度、重复性、检出限、分析特异性应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式：注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5 试验方法5. 1工作环境条件环境温度：按照制造商说明书规定的温度条件进行。相对湿度：按照制造商说明书规定的湿度条件进行。5.2外观以正常或矫正视力检查，应符合4.1的要求。5. 3准确度以尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依