YYT 0197.2-2007医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管.pdf

YYICS 11. 040. 50C 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0197.2—2007代替YY0197.2—1995医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管X-ray tube for medical diagnosis--XD2-1/85 stationary anode X-ray tube2007-01-31发布2008-01-01 实施国家食品药品监督管理局发布数码防饮 YY/T 0197. 2--2007前言YY/T0197《医用诊断X射线管》分为五个部分：第1部分：XD1-3/100固定阳极X射线管；第2部分：XD2-1/85固定阳极X射线管；第3部分：XD3-3.5/100固定阳极X射线管；-第4部分：XD4-2、9/100固定阳极X射线管；一第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。本部分为YY/T0197的第2部分。本部分代替YY/T0197.2—1995《医用X射线管详细规范XD2-1/85X射线管》。本部分与YY/T0197.2--1995相比主要变化如下：前版标推是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按GB/T 1.1编写的;本部分采用GB/T10149-1988中的术语；本部分采用YY/T0062一2004中的X射线管的固有滤过测试方法；一本部分采用YY/T0063—2007中的焦点尺寸测试方法；并根据YY/T0063一2007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：杭州万东电子有限公司、上海医疗器械九厂。本部分主要起草人：胡海洪、郑慧芳、俞晓妹、吴国政、谢青。本部分于1995年首次发布。 YY/T 0197.2—2007医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管1 范围YY/T 0197的本部分规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T 191-2000包装储运图示标志GB/T1804-2000-—般公差　未注公差的线性和角度尺寸的公差（eqvISO2768-1:1989)GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(idt ISO 2859-1:1999)GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706. 1--1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idt IEC60601-1：1988)要求(idt IEC 60601-2-28:1993)GB9969.1—1998　工业产品使用说明书总则GB/T10149一1988　医用X射线设备术语和符号GB/T 12078--19899X射线管总规范GB/T 12079---19899X射线管光电性能测试方法YY/T0062一2004X射线管组件固有滤过的测定（idtIEC60552：1999）YY/T 0063--2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（idtIEC60336：2005)3术语和定义4　要求4.1工作条件由制造商规定。4.2外观及结构4.2.1外形尺寸与电极接线X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A（规范性附录）要求。图中未注公差执行GB/T1804中规定的V级。1 YY/T 0197. 2—20074.2.2玻壳外观X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕。4.2.3电极表面X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤。4.2.4阳极靶面X射线管的阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。4.2.5焊接连接件X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊和松动现象。4.2.6管内碎屑X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。4.3光电参数光电参数见表1。表 1X射线管参数表特性值性单位特最小标称最大灯丝电压1. 93.3V(灯丝电流为2.5A时)75（自整流）标称X射线管电压kV85(单相全波)最高反向峰蜂值电压85kv83（自整流）超电压kV94(单相全波）