YY_T 1710-2020一次性使用腹部穿刺器.pdf

ICS,11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1710—2020一次性使用腹部穿刺器Disposable abdominal trocars2020-02-26发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1710—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。本标准起草单位：江苏三联星海医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、安微奥弗医疗设备科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：杨凯明、王泽玮、段宇、胡广勇、姚大强、史志刚、陈丽、翁乘豪、杨志元、耿新、马波、王明， YY/T1710—2020附录B（资料性附录）穿刺性能评价试验方法B.1定义穿刺力：穿刺器以一定速度穿刺试验材料时所需的最大力，B,2试验设备和试验材料B,2.1材料试验机B,2,1.1精度:0.1N。B.2.1.2试验条件：穿剃速度100mm/min。B.2.2夹具确保穿刺器、试验材料牢圈固定，穿刺部位下部用圈形块支撑，在对穿刺物提供足够支撑力的情况下，圈形换中间空间保证穿刺杆能完全穿入穿刺物。B,2.3试验材料猪腹部组织，带皮，冰鲜保存不超过48h，单边大小至少10倍于穿刺套管外径，B,3试验步录B,3.1具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤：a)在夹具(B.2.2)上装夹穿刺器和试验材料(B.2.3)；b)启动试验机（B,2.1)，穿刺器穿刺试验材料(B,2.3)至穿刺套管完全进人试验材料（B,2.3)，停止，记录最大力值即穿刺力。ZE不具有切割皮肤功能的穿刺器试验步骤：a)在夹具（B2.2）上装爽穿刺器和试验材料（B.2.3）：b)在试验材料(B.2.3)表皮划出套管直径的划口，划口应完全划开真皮层；c)调节上夹具位置，确认穿刺器头端与试验材料（B2.3)划口接想但不受力d)启动试验机（B,2.1)，穿刺器穿刺试验材料(B.2.3)至穿刺套管完全进人试验材料（B2.3)，停止，记录最大力值即穿刺力， YY/T录C（资料性附录）插技性能评价试验方法C.1定义插人力/拔出力：穿刺器的穿剃杆和标准大/小杆插人/拨出穿刺套管时所需的最大力。C.2试验设备C.2.1材料试验机C.2.1.1精度：0.1N。C.2.1.2试验条件：穿剃/拨出速度100mm/min，穿刺行程L-10mm（若穿剩器结构不能消足L-10mm，允许修改行程，需在试验报告中注明)。C.2.2夹具确保穿刺器套管径向不得受力，轴向方向牢固固定，C.3步蒙C.3.1在夹具(C.2.2)上装夹穿刺套管和穿刺杆，确保穿刺杆轴线与穿刺套管轴线重合。C.3.2调节上夹具位置，确认穿剃杆头部与穿刺套管上密封围接触但不受力，见图C.1，注；若穿刺杆与套管有位置对应关系，确保穿新杆与套管相对位置正确。C.3.3启动试验机(C.2.1)，穿刺杆插人穿剃套管至设定行程位置后，停止，记录最大力值即穿刺杆插人力，见图C.2。C.3.4在C.3.3试验结束的位置继续按设定的速度投出穿刺杆直至脱离穿刺套管，记录最大力值即穿刺杆拨出力。10 YY/T 1710—2020HUHUHU图C.1试验步票一图C.2试验步票二C.3.5分别将标准大杆和标准小杆替换穿刺杆(A.2.3)：重复C.3.1～C.3.3步骤，记录最大力值即标准大杆和标准小杆插人力；b)重复C.3.4步渠，记录最大力值即标准大杆和标准小杆拨出力， YY/T 1710—2020一次性使用腹部穿刺器1范围本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。本标准适用于腹腔镜手术时穿制人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用膜部穿刺器（以下简称穿刺器）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）围维接头第2部分，锁定接头GB/T3280不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T 12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0149—200