YY_T 0988.13-2016外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法.pdf

C 35ICS 11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0988.132016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法Coatings of surgical implantsPart 13:Test method for shear and bendingfatigue testing of calcium phosphate and metallic and calciumphosphate/metallic coating2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0988.13—2016目次前言2规范性引用文件3术语和定义试验方法概述意义和应用仪器设备粘结材料..++....试验样品10试验终止11应力计算1Z报告附录A（资料性附录）原理 YY/T 0988.13—2016d)试样数量；e)所施加的应力和裁止到失效（或试验终止)所经历的循环次数；f)每件样品的失效模式和失效位置（例如，涂层对基体的粘结失效或涂层内部的结合失效)(试验中可能会在不同的区间发生)；g)失效标准，包括完成试验的循环次数：h)R比(最小应力/最大应力)；D试验频率；j)剪切疫劳试样的尺寸(若与标准尺寸不间)：k)用于确定奇曲瘦劳试验基准的试样基体衣面粗稳度；1)断裂位置。 YY/T 0988.13—2016A（资料性附录）原理本部分有助于承载植人物用高质量材料的开发。涂层对系统疲劳性能结果的影响，应规为涂层需要的表面粗趋处理、涂层制作过程的热影响和其他所用的再处理的综合结果，本试验方法的目的是提供以下信息：a)前处理步骤的影响：b)涂层和涂层/基体界面的整体性。 中华人昆共和国医药行业标准外科植入物涂层第13部分；磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法YY/T 0988.13—2016-中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里北街16号（100045)网址 www.spc,net,cn总编室(010行中心，(010务服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各览新华书店经明开本880×12301/16印张1字数20千字2017年2月第一版2017年2月第一次印刷书号; 155066 · 231298如有印装差钳由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/1 0988.132016举报电话：(010 YY/T 0988.13—2016前言YY/T0988(外科植人物涂层》分为以下部分：第1部分：钻-28铬-6铝粉木；第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末；第3部分第10部分：（预留）；第11部分，储酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法：一第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法：第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法；第14部分，多孔涂层体视学评价方法；第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。本部分为YY/T0988的第13部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分便用重新起章法参考ASTMF1160—2005《磷酸钙、医用金属和碳钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》编制，本部分与A.SIMF1150—2005的技术性差异如下，关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规获性引用文件中，具体调整如下：用GB/T10623代替了ASTME6，删除了“精度与偏差”、“关键词”将附录X1改为附录A，内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本部分起草单位，国家食品药品监督管理局天医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本部分主要起草人：张述、董双鹏、张路、焦永智、刘英慧、董文兴、张家振，I YY/T 0988.13—2016外科植入物涂层第13部分：磷酸钙金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法1范围YY/T0988的本部分包含了确定爵酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疫劳性能的试验方法，也包含了确定覆盖有酸钙的金属徐层弯曲费劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立，本部分尚木建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式下本试验方法评价了覆盖金属益体上除层的粘结性和绩合性。在弯曲费劳模式下本部分评价了途层的粘结性以及涂层对基体材料的影响，这些试验方法仅在室温下空