GA_T 1665-2019法庭科学 人类血液采集存储卡通用技术要求.pdf

ICS_13.310A 92GA中华人民共和国公共安全行业标准GA/T 1665—2019法庭科学人类血液采集存储卡通用技术要求Forensic sciencesGeneral specifications for collection and storage cards forhuman blood samples2019-10-14发布2019-12-01实施中华人民共和国公安部发布 GA/T 1665—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国刑事技术标准化技术委员会刑事技术产品分技术委员会(SAC/TC179/SC8)提出并归口，本标准起草单位：公安部物证鉴定中心、北京市公安局、山西省公安厅、北京泰德富臣科贸有限公司、苏州新海生物科技股份有限公司，本标准主要起草人：温佩患、赵蕾、宋典、孙敬、欧元、卢亮、仲利静、张庆霞、申君毅、张智、卢红波。 GA/T 1665—2019法庭科学人类血液采集存储卡通用技术要求1范围本标准规定了法庭科学人类血液采集存储卡的术语和定义、性能要求、试验方法、检验规则、标志、包装与运输、贮存。本标准适用于法庭科学领域使用的人类血液采集存储卡的生产、质量评价、认证检测其他领域使用的血微采集存储卡可参照执行。2观范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划ISO18385:2016(E)最大程度地减少法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料的产品上人源性DNA污染风险的必要准则中国药典(2015年版)1121抑菌效力检查法中国药典(2015年版)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1人类血液采集存储卡collection and storage card for human blood sample用来保存人类血液样本核酸信息的纸质存储介质，面称血卡。3.2短串联重复序列shorttandemrepeat;STR存在于人类基固组DNA中的一类具有长度多态性的DNA序列，其核心序列一般由2～6个或基构成，由于核心序列重复次数的不同致个体间存在差异，3.3稳定性stabilityof the card血卡在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持其功能不发生改变，3.4分型准确性veracity of the card利用血卡检测阳性DNA对照样本分型结果与规定真实分型结果的符合程度，3.5抗菌性能antibacterial activity血卡所其有的抑制细菌繁殖的性能。 GA/T 1665—20193.6抑菌圈zone of bacterial inhibition晾脂培养基表面与试样接触的边界处无细菌繁殖的区域，即试样边缘附近没有细菌的环带。3.7聚合降链式反应polymerase chain reaction;PCR一个酶促的待定DNA片段体外扩增过程，3.8相对荧光强度relative fluorescence unit; RFU在给定的阔值之上的荧光信号强度。4性能要求4.1外观特性4.1.11血样采集区域每张法庭科学血卡印有一个圆圈，用于标识血液采集区域，圆围直径范围应为20mm～35mm。4.1.2血卡信息栏每张血卡上应至少包含以下信息：被采集人的相关信息(姓名、性别、身份证号码等)、采集人及单位信息（采集人姓名、采集单位名称)、采集日期、条形码粘贴处。4.1.3血卡尺寸血卡厚度范围应为0.3mm~0.9mm。4,2抑菌性能符合中国药典（2015年版)1121抑菌效力检查法的相关要求。4.3DNA储存稳定性4.3.1在厂商推荐的保存温度湿度环境下，有效期内的血卡分型结果不受影响。4.3.2在厂商推养的保存温度湿度环境下，有效期内已滴加血液样本的血卡分型结果不受影响，4.4抗人源性DNA污染血卡上采集区域经过案合酶链式反应（以下简称“PCR)、电泳检测，阳性对照分型准确的情况下，所有基因座均无PCR产物峰。4.5PCR效果对已采集样本的血卡进行PCR，PCR产物经毛细管电泳检测，所有基因座均能得到完整准确分型，峰高应大于200相对荧光强度（RFU)。5试验方法5.1外观检验目测及采用游标卡尺检验，判定结果是否符合4.1要求，2 GA/T 1665—20195.2抑菌性能检验按照中国药典(2015版)1121抑函效力检查法进行检验，判定结果是否符合4.2要求，5.3DNA储存稳定性检验按照中国药典(2015版)