JB_T 20015-2013湿法混合制粒机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：403402013中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20015—2013代替 JB 20015—2004湿法混合制粒机Wetmixinggranulator2013-04-25发布2013-09-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 200152013目次前吉范围·.2规范性引用文件3术语和定义·分类和标记要求·6试验方法.7检验规则...标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）颗粒粒度试验 JB/T 200152013A.3.3.2对千燥后的供试品称定质量并记录，A.3.3.3将供试品置上一层药筛(一号药筛)内，盖好上盖。保持水平状态过筛.左右往返，边筛动边拍打3min。A.3.4计算用式(A.1)计算出不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末的质量占供试品质量的百分比。H = × 100%(A. 1)式中：H一—不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末的质量占供试品质量的百分比；W一—不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末的质量，B；G——供试品质量.gA.3.5结果与判定。不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末的质量不超过供试品质量的25%，判为符合规定。 JB/T 200152013前言本标准根据（药品生产质量管理规范》(2010版）和GB/T1.1-2009（标准化.T.作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，对JB20015—2004《湿法混合制粒机》进行的修订。本标准自实施之日起代替JB20015—2004。本标准与JB20015—2004相比，主要内容变化如下：-修改了标准分类的表述内容，将固定缸式和移动缸式修改为周定式和移动式（见4.1，2004版的4.1)；操作控制安全修改为控制与保护（见5.3；2004版的5.2）；—增加了对有气动控制系统的制粒机的气源保护装置要求（见5.3.5)；增加了有防爆要求的制粒机应符合GB3836.1的有关规定的要求（见5.3.6)；一表述搅推浆和制粒刀拆装，以及搅择浆和制粒刀与制控机缸体之间的间晾要求，并增加了“搅拌桨转动时不得与混合容器内表面接触的内容，删除了移动缸式制粒机搅择桨与缸底的间隙要求(见5.5.4,5.5.5;2004版的5.1.5)；—增加了对气动或液压控制系统的制粒机的要求（见5.5.11）；修改了颗粒粒度指标（见5.6：2004版的5.4.8及表1）；一修改了颗粒乾度试验方法（见附录A；2004版的6.4.2），本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本标准起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司。本标准主要起草人：陈露真、李华强。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0256—1997 ;JB 200152004,- JB/T 20015—2013湿法混合制粒机1范围本标准规定了法混合制粒机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存本标准适用于湿法混合制粒机（以下简称制粒机），2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 3836. 1爆炸性环境第1部分：设备通用要求GB 5226. 1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 8885食用玉米淀粉CB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 243422009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范YY/T 0216—1995制药机械产品型号编制方法中华人民共和国药典2010年版二部5国家药典委员会3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1混合客器mixing container用于物料混合和制粒的容器，3.2搅拌架stirrer使物料翻动混合的旋转器件。3.3制粒刀chopper JB/T 200152013将混合均匀的湿物料切制成颗粒的旋转器件。4分类和标记4.1分类制粒机按混合容器结构分为固定式和移动式。4.22标记4.2.1型号编制。型号按YY/T0216—1995的规定编制。规格代号：用混合容器公称容积(L)表结构代号：G—围定式.Y——移动式型式代号：港法功能代号：混合.制粒4.2.2标记示例。示例1：HLSG300：表示混合容器公称容积为300L的固定式湿法混合制粒机：示例2：H