医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证 医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证.pptxVIP

医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证卫生部临床检验中心室间质评室王治国cnccl@mx.cei.gov.cn010检查结果互认结果可比较性(comparability)或可移植性（transferability)定量项目：精密度、正确度（真实度）、准确度不精密度(CV%)、定性项目:灵敏度、特异性正确度（Bias%) 质量控制? 目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。? 可靠性：精密度(不精密度) 随机误差 室内质控准确度(不准确度) 系统误差 室间质评? 手段：质控 — 室内质控→精密度室间质评→准确度? 关系：室内质控是质控工作的基础6 CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2003）? 5.6 检验程序的质量保证? 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证。7 CLSI C54-AVerification of Comparability of Patient Results WithinOne Health Care System; Approved Guideline内容? 不具有可比性的原因，? 可比性失败风险评估，? 比对检测的频次，? 比对的浓度水平，? 可比性检测材料的互通性，? 可比性检验方案以及可比性检验解释的接受准则。8 ? 本方法可用于最多十台仪器患者实验室结果之间的可比性，? 假定当测量系统最初引入到实验室已采取定量测定系统可比性更综合的确认（CLSI EP9,EP15)。? 可比性检验只是保证实验室性能计划的一个方面，其目的并不代替其他的质量监测。 ? 本方法也可用于如试剂或校准物批号的改变、仪器部件的更换或维护程序、质量控制(QC)或室间质量评价（EQA）或能力验证活动中出现警示或其他特别原因事件情况下患者结果的可比性。10 ? 维持可比性涉及到仪器标准化和校准，通过数学转换使得不同测量系统结果强制一致，或在患者报告中采用清楚地表示不同的参考区间和/或治疗或诊断切值。? 周期性的验证检测系统的可比性对于提供最佳的患者保健是必须的。11 ? 调查已证实在可比性的验证中，其检测频次、检测样本的数量和类型（如、随机、高和低浓度、或覆盖整个分析测量范围的浓度），可比性检验结果的评价和可接受标准，以及对方法之间已知偏倚处理的方法等有多种方法。12 一、设计可比性监测方案的实际考虑（一）不具有可比性结果的原因在设计测量系统可比性常规评价的计划中，应考虑患者样本结果不具有可比性的潜在原因。一台以上仪器或方法结果之间的差异的原因包括：? （1）不同的分析方法学；? （2）测量程序之间在校准上的差异；? （3）测量程序之间不精密度上的差异；? （4）不同批号校准物之间存在赋值误差和互通性变异；? （5）不同实验室场所同时使用时间依赖性降解不同时间和阶段的校准物批号；? （6）来自不同体外诊断厂家不同测量程序校准物的互通性的差异；? （7）校准后机上试剂的降解；? （8）仪器漂移/故障；? （9）当同一方法用于一台以上的仪器时，使用不同试剂批号，或不同包装、运输或储存条件；? （10）仪器分析参数的差异，如不同仪器之间使用相同试剂而稀释比例和温浴时间；? （11）分析前因素对样本的影响，包括不同类型测量系统之间样本处理上的差异。13 一、设计可比性监测方案的实际考虑（一）不具有可比性结果的原因由于校准、试剂批号及仪器参数的差异更易于由实验室管理取得患者样本结果的可比性，而分析方法学上基本差别导致的结果之间的差异则更难以管理。例如，抗体可能对多肽激素产生不同的抗原决定部位， 在这种情况下实际上依赖于测量的物质是不同的。当在医疗机构内存在使用分析方法学上基本差异时，不可能通过校准过程或使用数学校正因子调整报告结果来强制患者结果达到一致。一般地，这样的差异更经常性地通过规定和报告不同的参考区间来解决。14 一、设计可比性监测方案的实际考虑（二）比对范围理想情况下，在医疗机构内每一测量系统测量同一分析物应包括可比性检验。对于稳定的分析物，可以利用采集的稳定的患者标本进行可比性检验。在例外的情况，非患者标本的材料可以用于可比性检验。15 一、设计可比性监测方案的实际考虑（三）不具有可比性结果的风险评估对于可比性检验，风险等于测量系统不具有可比性的程度导致危害潜在的产品及特定分析物不具有可比性结果发生的潜在频率。? 1．不具有可比性的临床影响实验室主任必须评价测量系统的不具有可比性对患者医疗的影响。当需要时，应正式申请试验。当由于临床医生对不具有可比结果陷入混乱状态而耽搁诊断和/或治疗，这就可产生对患者的损害，可能产生额外的追