上海市临检中心 临床实验室专业组长培训班 2-张建－检验项目分析性能评估.pptxVIP

检验项目分析性能评估－－－思考与探讨上海市临床检验中心 张健上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory ISO15189对方法确认的要求上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 问题什么是分析方法的分析性能？检验质量与分析性能的关系？如何做分析性能评估？如何判断分析性能评估的结果？如何应用分析性能评估的数据？上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 医疗机构临床实验室管理办法第三章 医疗机构临床实验室质量管理第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床检验测定方法的分析性能卫生部《临床检验操作规程》对检验方法性能参数的规定：1.准确度5.空白测定6.检测限7.干扰2.分析范围3.分析灵敏度4.分析特异性8.精密度9.回收上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床检验测定方法的分析性能血清葡萄糖方法性能评价：1.分析范围2.批内精密度3.回收实验4.检测限5.干扰6.日间精密度7.方法比较上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 分析性能包括那些评估实验？《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory CLSI标准Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory ISO15189 各专业应用说明上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory ISO15189对方法确认的要求上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 方法确认与方法验证上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 方法确认与方法验证上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory CLIA’88 final rule （2003）上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory 《Basic Method Validation》3rd Edition（westgard）This would generally mean performingfour experiment:Comparison of method to inaccuracyReplication experiment to impercisionLineaity experiment to reportable rangeVerify the reference range上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for Clinical Laboratory CAP对方法验证的要求2007 CAP chechlist:accuracy and precision(GEN42020)Reportable range(GEN42085)Sensitivity or lower detection(GEN42162)(GEN42030)limitReference range上 海 市 临 床 检 验 中 心Shanghai Centre for C