美国FDA指导原则 耐冲击镜片：问题与回答.docVIP

行业及FDA工作人员指南 耐冲击镜片：问题与回答 文件发布日期：2010年9月2日 本文取代于1987年9月发布的“耐冲击镜片：问题与回答”。 本文件的草案于2007年10月26日发布。 \ 如对本文有任何疑问，请联系Walter Snesko，电话：301-796-6882；电子邮件： walter.snesko@。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 小型制造商、国际组织和消费者问讯处 通讯、教育和辐射计划办公室 包含不具约束力的建议 前言 公众意见 可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers大街5630号1061室（HFA-305），20852。或者，将电子意见提交至 。在提交意见时，请参考第FDA-2007-D-0367号摘要。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。 额外副本 可通过网络获取附加的副本。同时还可以向dsmica@ 发出电子邮件请求，获得本指南的电子副本或发送传真请求至301-847-8149获得硬拷贝。请使用文件号（23）来确定您要求的指南。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 引言 2 综述 2 处方和非处方玻璃镜片 4 处方和非处方塑料镜片 4 成品镜片 5 镜片毛坯（半成品镜片） 5 平光（非矫正）镜片 5 太阳镜 6 花式太阳镜和儿童的“玩具”太阳镜 6 其他镜片类型 7 试验的实施者以及试验时间 9 试验装置和程序 10 抽样方案 12 记录 14 豁免 14 进口镜片、眼镜和太阳镜 14 光学实验室和零售商店 17 配方未经试验的镜片 17 镜框和设计 18 标签 19 额外监管要求 19 消费者信息 20 附录A。 21 CFR 801.410 耐冲击镜片在眼镜和太阳镜中的应用. 20 附录B。 落球试验装置（冲击试验机） 20 附录C。 耐冲击性认证声明 21 PAGE 21 行业及FDA工作人员指南 耐冲击镜片：问题与回答 本指南代表美国食品药品管理局（FDA）当前对本专题的想法。它不会创建或赋予任何人的任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用的法律和法规或两者的要求，也可以使用其他方法。如果您想讨论其他方法,请联系负责实施本指南的FDA工作人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的相应号码。 引言 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）第201节第（h）条（21 U.S.C. 321（h））的定义，旨在影响身体结构和功能，或者旨在用于诊断疾病或其他病症，或者用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的眼睛和太阳镜（护目镜）都属于医疗器械的范畴。这些器械都需遵守《美国联邦法规》第21篇所规定的适用器械法规的要求。耐冲击镜片的作用在于它可以减少眼镜和太阳镜对眼睛造成的伤害。玻璃镜片、塑料镜片或夹层玻璃镜片都可以在经过任何方法处理后具备耐冲击性能。但是，镜片通常必须能承受21 CFR 801.410中所述冲击试验的影响。本指南就制造商、进口行和试验实验室关于试验程序、镜片试验仪器、记录保存和试验豁免等话题的问题提供了解答。 本指南为 “耐冲击镜片：问题与回答（FDA 87- 4002）”（发布于1987年9月）的修订版本。本指南中更新了关于行业和消费者经常向FDA提出的关于耐冲击镜片以及FDA护目镜法规问题的回答。本版本的指南中反映了自1998年2月19日开始生效的太阳镜免于受提交上市前通知（510（k））要求影响的这一事实。而且，本修订指南中包含了更多关于镜片毛坯、半成品、成品和平光镜片以及进口程序的详细讨论。在本指南中，“眼镜”和“护目镜”可交换使用。 FDA的指南文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应当”一词指建议或者推荐而非要求。 综述 FDA负责监管的护目镜都是绝大多数公众在日常生活中常见的产品。FDA认为，耐冲击镜片对于这些器械的安全设计而言是一个至关重要的组成部分。 21 CFR 801.410中对耐冲击镜片在眼镜和太阳镜中的使用作出了规定。除医师或验光师认为镜片不完全满足特定患者视觉要求的情况外，在以书面形式指导使用其他镜片以及为患者出具书面通知时，相关眼镜和太阳镜必须使用耐冲击镜片（21 CFR 801.410（c）（1））。玻璃镜片、塑料镜片或夹层玻璃镜片都可以经任何方式处理后具备耐冲击性。但是，根据21 CFR 801.410（