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2023-01-16 发布于广东
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305 例事件时ITT分析 —两组OS差异 Overall survival rate * Stratified log-rank test Months FOLFOX4 (N=184) DOX (N=187) P-value* Median OS (months) (95% CI) 6.47(5.33, 7.03) 4.90(4.20, 6.03) 0.0425 终点指标 FOLFOX4 (N=183) Doxorubicin (N=174) P value m OS (月，95% CI) 6.47(5.33, 7.03) 4.90(4.20, 6.03) 0.0425 m PFS (月，95% CI) 2.97 (2.53, 3.67) 1.80(1.67, 2.43) 0.0003 RR (95% CI) 8.70(5.05, 13.74) 2.76(0.36, 6.13) 0.0142 DCR (95% CI) 53.26(45.78, 60.64) 32.62(25.96, 39.84) 0.0001 EACH 研究 : ITT分析（305事件）中国患者群ITT分析: 266事件时 Chinese population FOLFOX4 (n=140) DOX (n=139) P-value HR (95% CI) mOS, months (95% CI) 5.7 (4.8, 6.9) 4.3 (4.0, 5.3) 0.0302 0.736 (0.554, 0.977) mPFS, months (95% CI) 2.4 (2.1, 3.3) 1.7 (1.6, 2.2) 0.0002 0.549 (0.451, 0.782) RR (95% CI) 8.57 (4.51, 14.49) 1.44 (0.17, 5.10) 0.0064 N/A * At the cut-off date for analysis (31 May 2009) Progression-free survival curves in the Chinese population – 31 May 2009 中国患者的PFS比较 Progression-free survival curves in the Chinese population – 31 May 2009 中国患者的PFS：亚组HR分析 2005年3月至2006年4月索拉非尼治疗晚期HCC的III期临床研究–随机、安慰剂对照的SHARP试验 (1:1) 随机分组索拉非尼 299例安慰剂 303例 400mg bid. 持续给药6个月主要终点：总生存时间(OS) －增加40％或症状进展时间(TTSP) －增加30％次要终点：进展时间(TTP) －增加67％总体疾病控制率生存质量(QoL) 602例晚期HCC患者 Child Pugh A status ECOG PS: 0,1,2 没有系统治疗 Llovet JM, et al. ASCO 2007, Chicago, IL, USA Sorafenib Placebo n (%) n (%) 患者总例数 299 303 总体疗效完全缓解 (CR) 0 0 部分缓解 (PR) 7 (2.3) 2 (0.7) 疾病稳定 (SD) 211 (71) 204 (67) 疾病进展 (PD) 54 (18) 73 (24) 4月时的无疾病进展率 (%) 62 42 疗程（中位值，周) 23 19 Llovet J, et al. ASCO 2007, Chicago, USA SHARP试验:客观疗效 TTSP (FSHI8-TSP): 治疗组间不存在统计学差异 (P=0.77) SHARP 试验：亚组生存分析索拉非尼获益安慰剂获益 OS的HR 风险比(95% CI) ECOG PS 0 ECOG PS 1 2 0.5 1.0 1.5 0.0 肉眼血管浸润无肉眼血管浸润无肉眼血管浸润/肝外转移肉眼血管浸润和/或肝外转移无肝外转移肝外转移 Llovet JM, et al. Presented at ASCO 2007, Chicago, IL, USA S