无菌有效期验证0421.docVIP

有效期验证方案 编制： 日期 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 1.目的 2.范围 2. 1产品 2. 2重新确认条件 2. 3生产设备的确认和或验证及计量校正工作 2. 4验证的条件 2. 5 验证周期及验证进度安排 3.依据文件 4.确认小组成员 5.加速老化及检测时间 6.加速老化试验项目 6. 1微生物屏障（阻菌性试验） 6. 2 包装完整性（外观、渗漏试验） 6. 3 包装封口到口强度试验 6. 4产品性能检测（接产基技术要求） 7. 试验方法 7. 1 微生物屏障试验（阻菌性试验） 7. 2 包装完整性试验（外观和渗漏试验） 7. 3 封口强度试验。 7. 4产品全性能试验 8. 加速老化试验结果 8. 1零时（加速老化试验前）检验报告 8. 3 加速老化32天的检验报告 8. 5 加速老化65天的检验报告。。 9. 验证结论 1. 目的 1. 1验证目的 本方案的目的是对我公司生产的医用一次性防护服进行加速老化试验，为制定产品有效期为两年提供客观、科学和有效的依据。 1. 2 验证依据 YY/T0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》 2. 范围 2. 1产品 2. 1. 1验证产品 本公司生产的医用一次性防护服。 2. 1. 2产品描述 包装成型工艺：防护衣采用塑袋包装，通过封口机热封。 2. 2重新确认条件 2. 2. 1 会影响过程参数的原材料改变 2. 2. 2 安装新的设备部件 2. 3生产设备的确认和或验证及计量校正工作 2. 3. 1 生产设备应当确认和/或验证出合格的工艺，并按照经过确认和/或验证的工艺生产试验用产品，验证和/或确认工作应在规定的周期内做好重新验证和/或确认工作。 2. 3. 2 检验仪器／设备需要经过国家计量部门计量校验合格方可投入检验使用，计量校验或校准按照计量器具周期检定表的规定时间做好重新校验或校准工作。 2. 4 验证的条件 选取典型规格产品或关键部位材料做试验。 2. 5 验证周期及验证进度安排 2. 5. 1 加速老化因子的确定 加速老化（FIGXI. 1)等值为2年，选择一个保守的AAF(加速老化因子）估计值，用阿列纽斯公式，加速老化因子取通常参数Q10=2. 0，这是计算老化因子的保守方法。 2. 5. 2 加速老化试验的环境温度、湿度 环境温度（TRT)应在20~25℃之间，湿度维持在60±3% 。 2. 5. 3 加速老化试验的温度 加速老化试验温度设定为（TAA)60℃，将试样安置在该恒温的加速老化试验箱中。 2. 5. 4 加速老化的时间 1)老化持续时间按如下公式计算： 加速老化因子（AAF）=Q10（ ），即AAF=2（ ）=11. 3137085。 加速老化时间（AAT)= （RTY为预期老化时间，假设有效期2年，则为730天），AAT==64.5≈65(天）。 2) 预设加速老化试验时间： 65天。 3. 依据文件 设备操作规程 产品检验规程 YY/T0681. 1-2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分；加速老化试验指南》 4. 确认小组成员 姓名 职务 职责 田加健 总经理兼管理者代表 负责验证方案的审核和验证报告的批准、组织实施验证 祝贺 技术人员 负责验证过程设备的操作，协助验证方案的实施 王振江 质量部经理 负责验证方案的编写，验证过程中检验 黄梦凯 检验员 负责验证过程中检验、试验工作 5. 加速老化试验过程中样品检测时间点 本项加速老化试验过程中，对试验样品进行检测的时间点设定为三次： 检测次数 时间点 相当于实际老化时间 第一次 加速老化试验前 0 月 第二次 加速老化试验32天 12个月 第三次 加速老化试验65天 24个月 6. 加速老化试验项目 6. 1微生物屏障（阻菌性试验） 6. 2包装完整性（外观、渗漏试验） 6. 3包装封口强度试验 6. 4产品性能检测（按产品技术要求） 7. 试验方法 7. 1 微生物屏障试验（阻菌性试验） 7. 1. 1 细菌准备：取金黄色葡萄球菌，接种于胰酪大豆胨液体培养基（TSB)中，35℃培养24h备用。 7. 1. 2 试验：将单包装产品放于净化工作台内，以无菌操作取样有加贴透析纸的一块，小心贴于胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA)平板表面 然后用无菌吸管取金黄色葡萄球菌菌液1ml，滴于包装材料上，防止菌液渗透或滴漏至包装材料边缘。盖上玻璃片，放35℃培