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YZ002 纯化水系统安装/运行/性能 验证资料 编制： 日期：___________ 审核： 日期：___________ 批准： 日期：___________ 有限公司 年 月 日 目录 目的 验证小组人员及职责 参考文件清单 纯化水系统概述 4.1纯化水制备流程 4.2系统配置 4.3检测器配置 4.4储存和分配系统 4.5纯化水使用点 5安装鉴定 5.1安装鉴定前准备 5.2安全检查 5.3布局图和PID检查 5.4设备检查 5.5材料和设备表面检查 5.6排水能力测试 5.7碱洗和钝化 5.8公用设施 5.9控制系统、电气柜和接线图 5.10偏差报告 6运行鉴定 6.1运行鉴定前准备 6.2仪器校准 6.3原水箱液位控制 6.4原水泵运转能力测试 6.5多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器的清洗和更换 6.6一级反渗透能力测试 6.7一级反渗透高压泵运转能力测试和压力测试 6.8二级反渗透能力测试 6.9二级反渗透泵运转能力测试和压力测试 6.10纯化水箱液位控制 6.11呼吸器完整性测试 6.12产水能力和回水速度 7 性能鉴定 7.1性能鉴定前准备 7.2纯化水水质检测项目、标准、和检测方法文件确认 7.3消毒鉴定 7.3.1纯化水制水系统消毒 7.3.2纯化水分配系统消毒 7.3.3短期停机系统消毒 7.4纯化水测试 8 再确认 目的 检查并确认公司提供的纯化水系统设备及管路的安装符合设计要求。并对整个制水系统生产过程中可能影响工艺用水质量的变化因素提供系统的确认方案，以保证在正常生产条件下，生产出符合公司的设计要求及中国药典要求的纯化水。 验证小组人员及职责 姓名 部门 小组职务 职责 质量部 组长 负责验证方案和报告的编写以及方案实施和组织协调工作 质量部 副组长 审核方案，协调验证检测方面工作，负责验证中的检测工作 生产技术部 成员 批准方案 3参考文件清单 文件名称 版本 中华人民共和国药典 2020 医疗器械工艺用水检查要点指南 2014 4纯化水系统概述 纯化水制水生产系统由2部分构成：纯水制造系统和分配系统。纯化水制水量为50L/h 4.1纯化水制备流程  取水点去水点去水点 取水点 去水点 去水点 4.2 系统配置 预处理系统 原水箱、原水泵 多介质过滤器 活性炭过滤器 反渗透系统 一级反渗透高压泵、一级反渗透装置 二级反渗透高压泵、二级反渗透装置 纯水箱 后处理系统 紫外线杀菌器 微孔过滤器 纯水泵 在线检测和保护装置 低水位保护 低压保护装置 高压保护装置 电导率仪 4.3检测器配置 （1）在一级反渗透之后、二级反渗透之后都安装流量计 （2）在原水箱、一级反渗透以后、二级反渗透之后安装有电导率计 4.4 储存和分配系统 纯化水贮存在一个垂直安放的50L容量的不锈钢罐内。 分配系统有一个垂直安放的50L容量的不锈钢罐和1个直径管道的环路组成，并通过纯水泵分配到使用点。通过安装在纯化水罐的压力液位计进行纯化水水罐液位的控制。整个系统的安装被保证具有充足的的排水能力。 4.5纯化水使用点 使用点个数 位置描述 最大使用量 3 洗手间 1 洗衣间 1 洁具间 1 工具间 1 万级洗手间 1 理化实验间 最大使用量 5安装鉴定 5.1安装鉴定前准备 项目1 准备工作 目的 保证鉴定前所需条件满足 方法 审查采购合同的技术协议，部件合格证、说明书是否齐全有效。设备已经安装，调试和开机调试已经成功的完成 可接受标准 必须满足 测试结果 结论 检查人： 复核人： 日期： 项目2 文件资料 目的 核实用于设备安装、运行、维修所需的文件是可用的。 方法 检查文件有效性。设备使用说明书提供，操作指导书草案完成 要求和标准 所有必需的文件必须是可用的和被批准的。说明书提供，操作作业指导书草案完成 测试结果 结论 检查人： 复核人： 日期： 5.2安全检查 确认设备按照安全要求制造，并配备了安全所需要的设备，目检设备的组件和机器的控制面板，确认有对人员和工厂安全的必要设备。 要求和标准 测试结果 结论 所有动作部件必须得到充分的防护 电源线须得到足够保护，以防直接或间接地意外接触 对危险的边缘和棱角必须有充分的保护 机器必须正确地固定在地面上 系统必须容易的进行操作、维护和清洁 机器必须正确地与上下游的设备进行连接 偏差 纯化水管道无标识 检查人： 复核人： 日期： 5.3布局图和PID检查 目的 核实PID/布局图与实际是否一致的，并记录了设备的竣工状态 方法 现场通过图纸对照 要求和标准 图纸与竣工状态一致，所有装置正确标识 测试结果 结论 检查人：