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【主题】管理体系策划控制程序 页码第 1 页共 3 页 1 目的 管理体系策划和变更时,确保管理体系的完整性和运行有效性。 2 适用范围 本程序适用于对中心管理体系的策划、变更、建立和保持,贯穿于整个管理体 系策划和实施的过程。 3 职责 3.1 中心主任负责管理体系的整体运行。 3.2 质量负责人组织管理体系策划、变更的实施。 4 工作程序 4.1 管理体系的策划 质量负责人负责组织管理体系的策划和变更,中心主任负责对策划内容的审 批。 4.1.1 管理体系策划的时机: 1 中心按照评审准则的要求建立管理体系; 2 中心的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时; 3 中心的资源配置发生重大变化时; 4 所依据的政策、法规发生重大变化时; 5 管理体系不适应政策、法规要求时; 6 其他需要变更的事项。 4.1.2 策划的原则: (1 与管理体系协调:策划和变更应以已建立的管理体系为基础,符合中心的质量 方针和质量目标,并与已有的管理体系文件相协调。 (2 确保过程受控: 策划和变更活动应确保当中心的组织结构、工作条件变化时,所有活动过程仍 然受控,并使中心的管理体系得到正常运行, 以保持管理体系的完整性。 4.2 管理体系建立流程 4.2.1 确定方案 中心主任依据评审准则对管理体系的要求,结合本中心所制定颁布的质量方 针、 【主题】管理体系策划控制程序 页码第 2 页共 3 页 目标和检验工作,组织制定管理体系策划实施方案,规划和建立管理体系结构,确 定需要需要形成的体系文件清单,明确分工。 4.2.2 形成文件 本中心的管理体系文件结构由质量手册、程序文件、作业指导书、相关表格等 共四个层次文件组成。这些文件的所有规定,各管理层及全体员工必须配合执行。 (1(第一层次文件:质量手册。是质量体系运行的纲领性文件,阐明质量方针和目 标,描述全部质量活动的要素,规定质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,明 确质量手册的使用、修改和控制的规定等。其阐述了本中心质量管理体系应做什么, 为什么要 ,做到什么程度。 (2(第二层次文件:程序文件。格式见《程序文件格式》,是质量手册的支持性文 件,和质量手册一起构成对整个质量体系的描述。规定质量活动方法和要求的文件, 应明确控制目的、适用范围、职责分配、活动过程规定和相关质量技术要求,具有 可操作性。其阐述了本中心的质量管理体系各项活动何时何地做、怎么做、谁去 做。其详略程度与本中心工作的复杂程度、使用的方法及开展相应工作所涉及的人 员技术能力和培训程度相一致。 (3(第三层次文件:作业指导书(包含操作说明书、检验标准、试验规范等。格式 见《作业指导书格式》是指导开展检测工作和管理工作的指导性文件,是程序文件 的细化,这包括与设备使用、维护保养、核查有关的设备操作规程、与项目检测开 展有关的作业指导书、与管理活动有关的工作规范、管理制度等。 (4(第四层次文件:相关表格和记录。是管理体系中管理和技术活动运行的证据 载体,质量记录格式是质量体系活动所产生的记录的载体;技术记录格式是各项检测 活动所产生的记录的载体。 4.2.3文件的发布实施 体系文件按《文件的控制程序》批准发布。 4.2.4 内部审核 为确保本中心管理体系的有效运作和其内容的适宜性,质保办应根据中心制定 的内部审核方案组织进行内部审核,定期对管理体系进行审核,其具体的执行工作 【主题】管理体系策划控制程序 页码第 3 页共 3 页 按《内部审核程序》执行。 4.2.5 管理评审 最高管理层应根据《管理评审程序》中的规定定期对管理体系的运作进行管理 评审, 以检查讨论管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善 4.3 管理体系的变更 如因质量方针、目标、内部和外部审核结果、数据统计分析、纠正和预防措 施、顾客抱怨/投诉、顾客要求被重新修订和/或管理评审所造成的体系文件更改,则 必须确保其更改在受控状态下进行,并且在更改期间仍需保持其管理体系的完整性 (如中心组织结构的调整应对其相应的职责做出相应的变更等, 以确保中心管理体系 之正常运作。 体系文件的更改、修订、审核、批准、发行、回收、销毁、归档等工作