××制药有限公司GMP管理文件 - 生产岗位操作法.docxVIP

B031 ××制药有限公司GMP管理文件 题 目 制粒岗位操作法 编码：WS0320700 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班.质保部 一、目的：制定制粒岗位操作法，使制粒操作符合药品生产工艺要求 二、适用范围：适用于制粒岗位的操作。 三、责任者：配料班班长、制料操作者、质量监督员、工艺员 四、操作法： １、检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备能否正常运行。 ２、按《摇摆式颗粒机消毒规程》（编码：ＷＳ０２２３３００）对设备及所需工具进行消毒。 ３、根据产品的工艺要求选用适当的筛布，并将其装上机器使筛布平整,,松紧适宜,使用时随时检查筛布，如发现损坏应及时停机调换。 4、按《YK-160型摇摆式颗粒机安全操作程序》(编码:WS0220400)进行操作,根据不同产品的不同性质,加入适量的材料制成合格的颗粒. 5、制完颗粒后,清理颗粒机和筛布上的余料，并注意余料中有无异物，经适当处理加入颗粒中。 ６、按《ＹＫ－１６０型摇摆式颗粒机清洗程序》（编码： ＷＳ０２２５４００）搞好清洁卫生。 ７、及时认真填写好制粒原始记录。 B032 ××制药有限公司GMP管理文件 题 目 沸腾干燥岗位操作法 编码：WS0320800 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班,质保部 一、目的：建立沸腾干燥岗位操作法，使颗粒干燥规范化进行 二、适用范围：适用于沸腾干燥的岗位操作。 三、责任者：工艺员、QA监督员、配科班班长、操作工人。 四、操作法： １、检查沸腾干燥器、工具、容器等否清洁，凡接触药物部位是否按（沸腾干燥器消毒规程）（编码：WS0223500）进行消毒。 ２、按（ＦＬ－１２０Ｄ沸腾干燥器安全操作程序）（编码：WS0２２０６００）试开空机，检查机器是否正常，若机器有故障又不能自身排除，则请机修人员来检查。 ３、把配制好的湿颗粒及时放进沸腾干燥器的料斗，按（FＬ－１２０Ｄ沸腾干燥器安全操作程序）（编码：ＷS０２２０６００）开启机器进行干燥。一次所加湿颗粒重量不得超过 １00公斤。 4、严格控制干燥的温度及时间，保证干燥后的颗粒符合工艺要求。 5、干燥完毕，及时收料。收料时要注意不要将颗粒弄到地上，防止损失。 6、按《清场管理制度》（编码：MS0102400）及《FL—120D沸腾干燥器清洗程序》（编码：WS0225600）做好机器设备及工作间的清洁卫生。 7、认真及时填写好原始记录。 B033 ××制药有限公司GMP管理文件 题 目 热风循环烘箱干燥岗位操作法 编码：WS0320900 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班,质保部 一,目的；建立一个热风循环供桑干燥岗位操作法，使颗粒干燥符合药品生产要求 二,适用范围：适用于颗粒干燥的岗位操作。 三,责任者：配料班班长、颗粒干燥操作者、质量监督员、工艺员 四,操作法： ｌ、检查热风循坏烘箱的清洁卫生。 ２、检查颗粒是否符合药品生产工艺要求，有无异物 ３、将湿颗粒均匀撒布于烤盘上,每烤盘以1.5-2cm厚度为宜,上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内. ４、每车烤盘全部装好后，立即随进烘箱进行干燥。 ５、按（ＴＧ－－－１１和叶Ｍ－１１型热风循环烘箱安全操作》（编码；ＷＳ０２２ ０７００）及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥符合要求即可。 ６干燥好的颗粒冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁静的干燥桶子中. ７、装桶时，注意将烤盘内颗粒倒干净，防止颗粒的损失。 ８、正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶内。 ９、按灯Ｇ－－Ｚ－１１和所Ｍｌｌ型热风循环烘箱清洗程序》（编码： ＷＳ０２２５７００）搞好清洁卫生. １０、及时认真填好干燥原始记录。 B034 ××制药有限公司GMP管理文件 题 目 整粒总混岗位操作法 编码：WS0321000 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及配料班.质保部 目的：制定整粒总混岗位操作法，使颗粒混合均匀，符合药品生