××制药有限公司GMP管理文件 - 生产技术部与人员的职责.docxVIP

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2022-06-15 发布于四川
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A０48 生产技术部与人员的职责 1．范围：１．１生产计划的制订（根据市场信息制订计划） 1．２物料采购与管理（采购原辅料包装材料等）。 1．３技术文件的收发（有技术文件的收与发管理人１.４制订各类技术七件（制订各类产品工艺规程、岗位操作法等）。 2、职责 2．１根据销售部收集的市场信息需要生产哪种药品制订生产计划应负职责。２．２选择生产上需用的原辅材料、包装材料的供应商应有职责。 2．３收集供应商的按GMP要求的三证，负有职责。２．４原物料购入即报告QA人员取样进行化验．结果是否合格可用．不可用劣质品退回等负有职责．２．５原物料要定点在某供应商采购的．一十要征得QA人员同意后才可，负有职责。２．６制订各类技术文件要切实可行．文字语言供操作工人易身看得懂．负有职责．２．７修订文件．要根据生产上需要，应当是生产工序操作人员先提出后修订．同时征得QA人员同意后应负有职责．２．８对技术革新，有利于生产产品的质量提高的意见要及时研究分析、试验后决定证实情况后，同时报QA人员共同参加．应负职责。 9对生产上发生质量事故，重大质量事故应及时组织分析（QA人员一起），填写事故报告单上报总工或总经理，负有职责。