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B025 ××制药有限公司GMP管理文件 题 目 生产部质检岗位操作法 编码：WS0320100 共 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 办公室、总工办、生产部及各班组 一、目的：建立生产部质检岗位操作法、使质检员能正确检查各工序工作质量，确保生产出合格的产品。 二、适用范围：适用于生产质检岗位 三、责任者：生产部质检员。 四、操作法： 1、每天上班，对生产部各工序进行巡回检查，发现的问题要纠正或汇报。 2、对领进的原辅材料检查其外观质量、黑杂点是否超过标准。 3、检查各工序操作人员是否按工艺规程、岗位操作法进行操作。 4、各工序生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理。 5、在线检查片剂、胶囊的片重（粒重）、片差（粒差）、崩解度、片剂的硬度是否合格，胶囊是否变形，每班至少检查一次。 6、对各工序存放到中间站的片剂，胶囊的中间体、半成品要逐桶检查盛装单上所填写的品名、批号、规格等是否有误；是否有裂片、松片；外观是否符合标准要求。 ７、检查包装工序计数是否有误，品名、规格、批号与内、外包装及说明书足否相符，瓶签是否贴正，是台按规定放说明书、合格证等。 ８、各工序清场后要按该工序清场和卫生标准进行检查，并签字。 ９、所取的样品在退回时要请原工序的当班人员复核，防止差错，如离开本操作室，样品不得退回。 １０、及时填写原始记录。 １１、每日下班前搞好质检室清洁卫生。