新《药品管理法》和《疫苗管理法》试题（汇总119题）含答案.docVIP

新《药品管理法》和《疫苗管理法》试题 1.（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门 2.开展药物（ ）研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 A、临床 B、非临床 C、动物 D、人体 3.药品上市许可持有人是指？（ ） A、取得药品注册证书的企业、取得药品注册证书的药品研制机构 B、取得药品生产许可的企业、取得药品注册证书的药品研发机构 C、取得药品注册证书的药品研发机构、取得药品生产许可证的自然人 D、取得药品生产许可证的自然人、取得药品注册证书的企业 4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A、药品经营许可证 B、药品注册证书 C、GMP证书 D、药品生产许可证 5.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括（ ）。 A、企业法定代表人变更 B、企业负责人变更 C、经营范围变更 D、经营规模变更 6.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（ ）和调配、合理用药指导等工作。 A、药品管理、处方审核 B、药品采购、处方审核 C、 药品使用、处方审核 7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（ ）和（ ）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。 A、安全性、有效性 B、功能主治 适应症 C、安全性、有效性 质量可控性 国家完善药品采购管理制度，对（ ）进行监测，开展（ ）调查，加强（ ）监督检查，依法查处（ ）垄断、哄抬价格等（ ）违法行为。 A、药品价格 成本价格 药品价格 价格 药品价格 B、市场价格 成本价格 药品价格 市场 药品价格 C、药品价格 市场价格 药品价格 价格 市场价格 D、药品价格 成本价格 药品市场 市场 药品价格 9.禁止生产、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药:（ ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B、被污染的药品 C、失效的药品 D、擅自添加防腐剂、辅料的药品 10.《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期是（ ） A、 2019 年 8 月 26日 B、 2019 年 12 月 1 日 C、 2020年 1月 1 日 D、 2019 年 12 月 1 2日 11.哪一项不是制定药品管理法的目的( ) A、加强药品管理 B、保证药品质量 C、保证药品疗效 D、保障公众用药安全和合法权益 12.已被（ ）药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。 A、撤销 B、注销 C、吊销 D、缴销 13.（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业? ? B、药品经营企业? C、药品上市许可持有人 D、药品监督管理部门 14.从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A、药品生产许可证? B、药品经营许可证 15.医疗机构应当配备依法经过资格认定的（ ）或者（ ）人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 A 、药学 其他药学技术 B、药剂 其他药剂技术 C 、药师 其他药学技术 16.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（ ）和（ ）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 （ ） A、经济 合理 诚实信用 质优价廉 B、公平 合理 诚实信用 质价相符 C、公正 合理 诚实信用 质价相符 D、公平 合理 诚实信用 质优价廉 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应（ ）措施，并在规定（ ）内按照要求完成相关（ ）。 A、风险管理 期限 评估 B、风险管理 期限 研究 C、风险管理 时间 评估 D、风险管理 时间 研究 18.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（ ）许可证。 A、药品使用 B、医疗机构制剂 C、 医疗机构药剂 D、 医疗机构处方 19.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）倍以上（ ）倍以下的罚款；货值金额不足（ ）